国家药监局发布！质量管理新标准出炉，医械监管升级

文章来源：器械市场；编辑：郭新雨

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器械市场

9月18日，国家药监局综合司公开征求《医疗器械网络销售质量管理规范（征求意见稿）》意见，并附《医疗器械网络销售质量管理规范（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）、《意见建议反馈表模板》附件。

国家药监局为加强医疗器械网络销售环节的质量管理，保障医疗器械的质量安全，促进行业的健康有序和高质量发展，于2023年9月18日公开征求《医疗器械网络销售质量管理规范（征求意见稿）》的意见。（点击文末“阅读全文”可跳转官网通知）

【背景分析】

随着科技的不断发展，我国医疗器械网络销售行业正呈现出高速增长的态势。据估算，仅在2022年，药品和医疗器械的网络销售额就已经达到了2924亿元，而预计在2023年将超过3500亿元。这一快速增长的趋势，也使得医疗器械网络销售质量管理成为关注的焦点。

【关键要点】

新发布的《医疗器械网络销售质量管理规范（征求意见稿）》一共包括了四个章节，共计74条规定，旨在从网络销售经营者和平台经营者两大经营角度，规范网络销售质量管理。根据各章节来看，《规范》提出了以下几个关键要点：

# 总则

总则部分明确了本规范的目的依据、适用范围、概要要求等内容，关键要点如下：

1.鼓励创新：第六条明确鼓励使用大数据、云计算、人工智能等新技术来实施质量控制，以提高医疗器械网络销售的质量管理水平。

2.电子化管理：鼓励使用电子化技术传递和存储相关政府管理部门制作发放的电子证照资料，以提高信息的准确性和可追溯性。

3.唯一标识管理：提出各经营者应积极使用医疗器械唯一标识进行质量管理，以实现医疗器械的可追溯性。

# 网络销售经营者质量管理

第二章“网络销售经营者质量管理”分为 体系与职责、人员与培训、设施与设备、网络销售过程质量控制 四小节，共32条内容。

其中，第十四条类似于实验室审计追踪，强调“确保医疗器械网络销售数据和记录的真实、准确、完整和可追溯，不得随意篡改数据。”并且相关记录需按要求保存。

第二节“人员与培训”分别 对网络销售体外诊断试剂、验配器械人员，直播营销人员以及售后技术服务人员等前中后端人员 作出要求。

此外，第四节“网络销售过程质量控制”对零售品种审核、产品信息展示要求、出库复核等各项工作做出要求，并明确网络销售记录应当包括的内容 。

#平台经营者质量管理

第三章“平台经营者质量管理”同样包括 体系与职责、人员与培训、设施与设备 三小节，此外还有网络交易服务过程质量控制。

其中第四十四、四十五、四十六条分别对 平台经营者数据记录管理、数据记录管理与保存以及直播数据记录管理与保存 明确要求。

这同时体现出医疗器械网络销售对数据记录的重视。

此外，本章还对 网络销售经营者准入、网络销售医疗器械准入 等相关工作作出要求。

#附则

附则为规范施行时间，目前尚未明确。

【未来展望】

今年7月，国家新闻办公室曾举行“权威部门话开局”新闻发布会，相关工作人员提到了将从完善法治、加强网治、促进共治三个方面来强化网络销售药品、医疗器械、化妆品的安全监管。

对于高速增长的医疗器械产业和飞速发展的互联网电商行业，规范的质量管理将成为医疗器械网络销售监管的关键要点。

此次《医疗器械网络销售质量管理规范（征求意见稿）》的发布，标志着我国医疗器械网络销售监管进入了一个新的阶段，为行业的发展提供了更加清晰和明确的方向。我们期待听取大家的意见和建议，一起为医疗器械网络销售的质量管理贡献智慧和力量。

主编｜赵清 审核｜祎禾 排版｜miya