告急！10月1日起，FDA开启“付费\失效\强制”模式

一、FDA2024财年起始,开启付费模式！

按照FDA规定，每年10月1日至12月31日为下一年度再注册的时间，也意味着：发文时间距离2023财年结束仅剩2周不到的时间！

而FDA的2024财年 (2023年10月1日至2024年9月30日)用户费用已发布(见图)

对比2023财年，2024财年用户费用上浮9.5%，年度注册费涨幅达17.87%。

为您盘点近5年510(k)收费变化趋势(见图)

* 重要提示 *

1.如果企业未支付费用，FDA就无法启动审查所提交的申请，包括：510(k)、PMA、De Novo提交的材料。

2.FDA为提交指定审查人员前，企业必须全额支付相应器械申请费(但豁免除外)，而小微企业则有资格享受更低价格的收费。

3.2023财政年度的510K提交，必须在美国东部时间29日16点前上传至客户协作门户网站CCP或由文件控制中心DCC通过快递接收。

4.FDA年费的支付，企业通过美元账户转账时应在转账单上注明年金的PIN号，如未注明，汇款有遗失风险。

5.企业未完成FDA年度注册，FDA系统的许多注册变更则无法开展，企业已完成的豁免510K注册和510K注册将失效，FDA官网将对企业除名。企业如后续希望保持正常出口美国的业务，应提前完成缴纳年费、更新年度注册，并且委托专业机构进行操作。

6.企业申请FDA注册必须先完成邓白氏编码(DUNS)申请(邓白氏编码是美国境外企业在FDA注册时，FDA官方要求必须提供的企业信息之一)

二、2023财年小微企业资质，进入失效模式！

首先应明确概念：小微企业申请表上的“FY2023”所代表的不是自然年，而是FDA的财政年度即“2022年10月1日至2023年9月30日”。

* 重要提示 *

1.如果企业已获得2023财年小微企业号，则有效期至2023年9月30日结束，从2023年10月1日零点开始，该小微企业申请号将失效。企业如仍需享受小微企业待遇，则应当重新申请。

根据笔者的小微企业辅导经验,第四季度(10-12月)为申请高峰,届时申请周期将会拉长,FDA收到资料受理后会在60天内审查文件并回复。

2.应重点关注：资质申报表格的英文件需企业所在地税务局盖章，否则将无法成功申请。

三、510(k)申请递交方式，开始强制模式！

2023年10月1日起，除豁免外，所有510(k)申请必须使用eSTAR在线递交。

eSTAR更加注重实验/检测过程，申请人应对此进行更详细的描述。

首次申请510(K)为2023年10月1日前受理，后续发补资料递交可继续沿用eCopy递交方式！

* 重要提示 *

除满足eSTAR电子递交模板架构信息，所有递交过程中的小细节都不容被忽视：

1.文件大小：eSTAR的 PDF文件若超过1GB则申请处理可能被延迟；确保eSTAR所附图片和视频采用与Windows操作系统相兼容的格式如JPEG、AVC MP4、HEVC MP4。FDA强烈建议使用HEVC进行视频压缩。

2.文件数量：若可行，合并内容相似的附件，以便在eSTAR的每个附件类型问题上只需提供一个附件。FDA建议合并后的文件有书签或目录。

3.现行eSTAR版本：分为体外诊断eSTAR版本1和非体外诊断eSTAR版本2，务必进行正确选择。

4.指导文件&附件文件：eSTAR不需要遵守eCopy指导文件，也不需要被压缩并放在MISC FILES文件夹中；但任何与eSTAR PDF一起提供的附加文件需要符合eCopy指导文件的规定。FDA强烈建议不要在eSTAR PDF中提供附加文件。

5.申请人无需在eSTAR中提供适应证说明页(FDA Form 3881)、上市前审查递交封面页(FDA Form 3514)或符合性声明(如果适用)，因为前述都是eSTAR PDF中的内容。此外，如果申请人选择使用eSTAR创建510(k)摘要，则无需在eSTAR中提供额外的510(k)摘要。

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