浙江
先来了解一些基础知识
不符合（不合格）定义：未满足要求
下面两个概念要注意区别：
不合格品：通常对产品而言，当其某一个质量特性没有满足要求，称为不合格品。
不符合项：对质量管理体系活动，当某一活动或其结果没有满足要求时，则称为不符合项。
不符合项的表现：
1、文件方面的不符合
2、产品方面的不符合
3、过程方面的不符合
4、人员方面的不符合
5、环境方面的不符合
6、记录和数据方面的不符合
确定不符合项的原则：
1、注重审核证据
对缺乏足够证据的事实，不能判为不符合项。应注意事实根据，不能凭审核员的推测、假设，尤其是不能凭审核员的自我工作经验将一些要求强加给受审核方。对那些受审核方有意见分歧的事实，应通过协商或重新取证确认。
2、坚持亲自核实
如在审核现场，审核员听取一个检验员说，企业未对最终出厂产品进行检验就发运出厂。
3、严格依据审核准则
不符合项的判定应以ISO9001：2015标准明示的要求为依据，超出规定范围的，不宜提出不符合项。如发现受审核方亏本销售产品，不能提出关于质量成本方面的不符合项。
不符合项的种类：
（一）按不合格程度分
1、严重不符合项
A，与审核准则、要求严重不符合（缺少或删减要求）
B，结果可导致质量管理体系失效（未校准）
C，不能确保所提供产品（服务）的质量符合要求，已导致了或可能导致严重后果（产品出厂时产品安全指标超标、顾客使用产品造成了人身伤害、故意发运不合格品给顾客等）
D，一般不符合项数量太多，集中反映出组织内某个区域或某个过程的失效。
2、一般不符合项
A，与审核准则、要求轻微不符合（文件更改未经审批、顾客投诉没有处理）；
B，违反质量管理体系要求的孤立的、偶然的、轻微的事件（生产设备出现故障、经检验后的半成品无标识）；
C，可能或已经造成的后果不严重，影响不大等。
3、观察项
证据不够充分、不足以确认是否构成不符合项，但可能会造成不良后果的事实。如内部审核计划没有考虑上次的审核结果。
（二）按不合格产生的原因分
1、体系性不符合项
质量管理体系文件与适用的法律法规、标准、合同等的要求不符。
如未建立形成文件的纠正措施控制程序，未明确评审不合格（包括顾客投诉）、确定不合格的原因、评价确保不合格不再发生的措施的需求、确定和实施所需措施等要求，发生不合格后仅仅满足于就事论事的“纠正”，不能防止其再发生。
2、实施性不符合项
未按文件规定实施。如某公司的程序文件规定要定期开展对顾客满意度的调查，但未开展此项活动。
3、效果性不符合项
质量管理体系文件的规定是符合标准或其他文件要求的，现场也确实按规定实施了。但由于某种原因导致运行效果未达到预期的要求。
如生产过程中经常重复出现同类型的批量不合格。
确定不符合项应注意的以下几点：
1、不符合项的证据是否确切、充分
2、是否包括所有必要的细节
3、违反规定要求的判定是否确切
4、有无同一事实被多次提及
5、是否简明扼要，容易理解
6、判定为严重不符合项的理由是否充分
7、是否便于受审核方纠正
对缺少必要细节的要给予补充；证据不确切的，宁可不写；判定的严重不符合项证据不充分的，可改写为一般不符合项；同一事实被多次提及的，要选择最能反映其实质的问题来写。
对确定的不符合项，由审核员写出不符合报告后交审核组长审定，审核组内部意见不一致时，审核组长有最终的决定权。
ISO9000质量体系审核案例
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