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206亿!带状疱疹疫苗全球大卖:GSK授权智飞在中国独家推广经销

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2019年5月,葛兰素史克(GSK)欣安立适(Shingrix)(重组带状疱疹疫苗)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于50岁及以上成人预防带状疱疹。2020年中,正式在中国市场开售。

重组带状疱疹疫苗是国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会遴选出的首批48个临床急需境外新药之一。该品种采用DNA重组技术,在中国仓鼠卵巢(CHO)细胞中,表达水痘带状疱疹病毒(VZV)糖蛋白E(gE),经培养、收获、纯化、冻干后制成;佐剂采用AS01B新型佐剂系统。拟用于预防带状疱疹(HZ)和HZ相关并发症,分两剂肌肉注射。相关专利WO-2006094756

本次国内Shingrix获批,使用的境外数据支持有条件批准上市。在获批前,两项深入的三期临床研究评估了欣安立适对超过3.8万人的保护效力、安全性和免疫原性。在对关键效力研究ZOSTER-006和ZOSTER-022的汇总分析中,欣安立适对50岁及以上所有研究年龄组均显示出高达90%以上的带状疱疹预防效力,并在后续四年随访期内持续有效。临床研究中报告的最常见局部不良反应为注射部位疼痛、发红和肿胀。大多数是轻度到中度,且持续时间短暂,一般持续一到三天。

中国带状疱疹诊疗专家共识(2022版)指出,带状疱疹(herpes zoster)是由长期潜伏在脊髓后根神经节或颅神经节内的水痘-带状疱疹病毒(varicella⁃zoster virus,VZV)经再激活引起的感染性皮肤病。几乎所有50岁及以上成年人的神经系统中都有潜伏的水痘带状疱疹病毒,并可能随年龄增长而重新激活。

全球普通人群带状疱疹的发病率为 (3 ~ 5)/1 000人年。我国≥ 50岁人群带状疱疹发病率为(2.9 ~ 5.8)/1 000人年,女性终身患病率(3.94% ~ 7.9%)略高于男性(2.86% ~ 7.6%)。常见并发症为带状疱疹后神经痛(PHN),疼痛可持续数月至数年,严重影响患者正常工作和生活。

据药融云数据库显示:2022年GSK的带状疱疹疫苗Shingrix全球销售额29.58亿英镑,同比增长72%,是公司的旗舰产品;其中本品在德国和中国市场均实现翻倍增长。

预计Shingrix的销售额到2026年实现翻倍。重组带状疱疹疫苗免疫程序为2剂次,接种间隔2个月,最长不超过6个月,中国价格约为1598元/剂;总疗程价格为3196元。

2023年10月8日,智飞生物与GSK签署了《独家经销与联合推广协议》,双方就GSK研发生产的欣安立适®(重组带状疱疹疫苗)开展深度合作。根据协议,GSK将向智飞生物独家供应欣安立适®(重组带状疱疹疫苗),并许可智飞生物在中国大陆地区(不包括港澳台)营销、推广、进口并经销该产品

该协议初始期三年,初始期结束后,有可能再延长三年。在此之后的协议延长同样存在可能性。

未来,双方将联合开展欣安立适®的营销、推广,共同促进提升民众的疾病预防意识及疫苗接种意识。此外,双方还就GSK研发生产的RSV疫苗达成初步合作意向,GSK将优先成为智飞生物在合作区域内任何RSV老年人疫苗的联合开发和商业化的独家合作伙伴。双方将根据疫苗的上市时间等实际情况另行商议RSV疫苗的具体合作事项。

国内竞争

长春高新旗下百克生物的带状疱疹减毒活疫苗(商品名:感维),2023年1月获得NMPA批准上市并开打。目前价格1369元/支。GSK的欣安立适/Shingrix为基因重组亚单位疫苗。百克生物的带状疱疹减毒活疫苗采取的是减毒活疫苗,适用于40岁及以上成人。

除此之外,Zostavax由默沙东研制的疫苗暂时未在中国上市。据药融云数据库显示,本领域其他在研的境内企业有:绿竹生物、博沃生物、迈科康生物、中慧元通生物、智飞龙科马、怡道生物、斯微生物、艾博生物、瑞科生物、嘉晨西海(RNA带状疱疹疫苗)、浙江天元(步长制药)、华诺泰、重庆亦度生物、康乐卫士等等。

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