康方IL-12/IL-23单抗依若奇治疗中重度银屑病Ⅲ期临床结果发表于EADV ...

康方生物（9926. HK）自主研发的靶向于IL-12/IL-23的全人源单克隆抗体依若奇单抗（AK101）治疗中重度斑块型银屑病的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心III期临床研究结果优异，于近日在2023年欧洲皮肤病与性病学会（EADV）年会上首次向全球学界领域专家展示。

依若奇单抗是国内首家针对IL-12/IL-23靶点的全新序列的Ⅰ类抗体新药，可特异性和高亲和力结合至IL-12IL-23细胞因子两者共同的p40蛋白亚单位，从而阻断各自介导的细胞免疫反应。基于突出的临床疗效和安全性，依若奇单抗有望成为中国银屑病治疗第二代自身免疫性疾病抗体药物新选择。

2023年8月，依若奇单抗的新药上市申请（NDA）已被国家药品监督管理局药品审评中心受理。

本次在EADV年会展示的研究是依若奇两项注册性III期研究中的一项，是依若奇单抗治疗后随访至第16周的疗效结果（另一项为52周长期用药方案研究结果）。结果显示，依若奇单抗治疗中重度斑块型银屑病患者，疗效显著，安全性良好，在改善皮损的同时有效提高了患者的生活质量。

• 本研究依若奇单抗采用135mg剂量给药，与安慰剂相比，显著提高了患者第16周PASI75和sPGA0/1应答率。依若奇和安慰剂给药，患者的PASI75应答率分别为79.4%和16.5%，两组间达到sPGA0/1的受试者百分比分别为64%和11.7%，组间差异均具有显著的统计学意义（P<0.0001）。

• 安全性方面，依若奇单抗治疗中重度斑块型银屑病患者安全性良好，与同靶点药物相当；依若奇单抗用药产生抗药抗体（ADA）的发生率与同靶点药物同样低。

相关数据显示，2021年中国银屑病的患病人数为670万人，银屑病治疗药物市场规模为11亿美元，预计于2030年将增长至95亿美元，复合年均增长率达27%。与依若奇单抗同靶点的乌司奴单抗是目前全球唯一获批上市的IL-12/IL-23单抗，其2022年全球销售超过97亿美元。

关于依若奇单抗（AK101，IL-12/IL-23）

依若奇单抗(AK101)是公司自主研发的新型全人源的IL-12/1L-23 (白介素-12/白介素-23)单克隆抗体，获得国家“重大新药创制”科技重大专项课题支持。银屑病的发病与异常免疫反应相关，IL-12及IL-23是炎症反应及免疫反应中自然产生的细胞因子，拥有共同的p40亚基，其中IL-12诱导Th1细胞（辅助性T细胞1）增殖并释放干扰素与TNF-α（肿瘤坏死因子α），IL-23诱导Th17细胞（辅助性T细胞17）发育并释放IL-17（白介素-17）等，这些细胞因子在炎性反应及免疫反应中起到促进或具有重要作用。依若奇单抗通过靶向IL-12和IL-23的p40亚基并与之结合，同时抑制IL-12和IL-23与细胞表面受体的相互作用，进而减少T细胞对干扰素、TNF-α、IL-17等相关细胞因子的释放，阻断各自介导的细胞免疫反应，从而通过抑制银屑病的异常免疫反应达到治疗银屑病的目的。

关于康方生物

康方生物（港交所股票代码：9926.HK）是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药的领先企业。自2012年成立以来，公司打造了独有的以端对端康方全方位探索平台（ACE Platform）和双特异性抗体开发技术（Tetrabody）为核心的一体化研发创新体系、国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，逐渐成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。公司已开发了30个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，19个候选药已进入临床（包括6个FIC/BIC双特异性抗体均已进入临床阶段），13项注册性III期临床试验正在开展，3个新药已在商业化销售，4个新药共6项上市申请处于审评审批阶段。2021年8月，公司独立自主研发的差异化PD-1单抗安尼可®获批上市；2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼®获批上市，成为全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。2022年12月，依沃西以总交易额高达50亿美金（5亿美金首付款），外加销售净额两位数提成的合作方案，授予美国Summit Therapeutics公司在美国、欧洲、加拿大和日本的开发独家许可权，创下中国单个创新药物对外权益许可最高交易金额纪录。此前，依沃西在肺癌领域的3项适应症已分别获得CDE授予的突破性治疗药物认定。2023年8月，依沃西首个新药上市许可申请（NDA）获得受理，并获优先审评资格。康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。

(康方生物)