21健讯Daily｜第一三共重磅ADC药物专利诉讼落败；重度斑秃创新药国内获批上市

来源丨21世纪经济报道

编辑丨徐旭

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政策动向

●国家药监局发布《化妆品检查管理办法（征求意见稿）》

10月19日，国家药监局综合司公开征求《化妆品检查管理办法（征求意见稿）》意见。

为贯彻执行《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》，国家药监局组织起草了《化妆品检查管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公开征求意见的时间是2023年10月19日—11月10日。

征求意见稿显示，根据检查的性质和目的，化妆品检查分为许可检查、常规检查、有因检查和其他检查。

许可检查是指负责药品监督管理的部门在开展化妆品生产许可过程中，对申请人是否具备法律法规规定的条件开展的检查。

常规检查是指负责药品监督管理的部门根据制定的年度工作要点，有计划地对被检查对象执行法律法规、强制性国家标准、技术规范等情况开展的检查。

有因检查是指根据注册备案、抽样检验、不良反应监测、风险监测、投诉举报、舆情监测等环节发现的风险信息，有针对性地对被检查对象开展的检查。

其他检查是指除许可检查、常规检查、有因检查外的检查。

根据检查的方式，化妆品检查分为现场检查和非现场检查。现场检查为化妆品检查的主要方式。

现场检查可以事先告知被检查对象检查安排，也可以以不事先告知被检查对象检查安排的飞行检查方式开展检查。

非现场检查包括对被检查对象提交书面材料检查、利用数字化技术手段开展远程检查等。

征求意见稿明确，化妆品新原料注册和备案、化妆品注册和备案、牙膏备案环节的检查，以及负责药品监督管理的部门根据监管工作需要对化妆品原料、直接接触化妆品的包装材料的供应商、生产企业开展的延伸检查，参照本办法执行。

●国家药监局发布《药品监督管理行政处罚裁量适用规则（征求意见稿）》

10月19日，国家药监局综合司公开征求《药品监督管理行政处罚裁量适用规则（征求意见稿）》意见。

为更好贯彻《中华人民共和国行政处罚法》，进一步规范药品监督管理行政处罚工作，国家药监局组织起草了《药品监督管理行政处罚裁量适用规则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公开征求意见的时间是2023年10月20日—10月27日。

征求意见稿明确，本规则所称行政处罚裁量权，是指药品监督管理部门在作出行政处罚时，依据法律、法规、规章的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、产品的风险性和社会危害程度等情形，决定是否给予行政处罚、给予行政处罚的种类和幅度所享有的自主决定权限。

药械审批

●降脂新药“佩玛贝特”在华申报上市

10月19日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，Kowa Company递交了5.1类新药佩玛贝特片的上市申请并获得受理。公开资料显示，这是一种新型过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR）α激动剂，此前已在日本被批准用于治疗高脂血症（包括家族性高脂血症）。

佩玛贝特（pemafibrate，商品名为Parmodia）是一种新型、高选择性PPARα调节剂。它通过与PPARα结合并调节参与脂质代谢的基因的表达，从而降低血浆甘油三酯（TG）水平和增加高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）水平。在临床研究中，如剂量发现研究，与另一款降脂药的比较验证研究，以及针对高甘油三酯血症患者、2型糖尿病和血脂异常患者的长期研究中，研究结果显示了佩玛贝特有效的空腹血清TG降低作用、HDL-C增加作用及其持续的长期作用。

根据Kowa Company官网，目前佩玛贝特治疗血脂异常的适应症已进展至临床3期，并已在中国递交上市申请。另外，该产品治疗原发性胆汁性胆管炎的适应症也已进展至临床2期阶段。

●西门子医疗光子计数CT系统在华获批上市

10月17日，中国国家药监局（NMPA）宣布通过创新医疗器械特别审查程序批准了西门子医疗（Siemens Healthineers）生产的“X射线计算机体层摄影设备”创新产品注册申请。该产品用于常规计算机断层扫描（CT）检查，支持冠状动脉CT血管造影和能谱检查。

公开资料显示，本次在中国获批的产品是西门子医疗研发的光子计数CT系统NAEOTOM Alpha。该产品已经于2021年9月获得美国FDA批准上市，被FDA称为“近十年来CT成像的第一个新的重大技术改进”。

●国家药监局批准氘可来昔替尼片上市

据国家药监局10月19日公告：近日，国家药品监督管理局批准百时美施贵宝公司申报的1类创新药氘可来昔替尼片（商品名：颂狄多）上市。该药适用于适合系统治疗或光疗的成年中重度斑块状银屑病患者。

氘可来昔替尼是一种酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂。该药品的上市为中重度斑块状银屑病患者提供了新的治疗选择。

●国家药监局批准甲苯磺酸利特昔替尼胶囊上市

据国家药监局10月19日公告：近日，国家药品监督管理局通过优先审评程序批准辉瑞公司申报的1类创新药甲苯磺酸利特昔替尼胶囊（商品名：乐复诺）上市。该药适用于12岁及以上青少年和成人重度斑秃患者。

甲苯磺酸利特昔替尼是一种激酶抑制剂，能够不可逆地抑制 JAK3和酪氨酸激酶家族。该药品的上市为重度斑秃患者提供了新的治疗选择。

资本市场

●康龙化成、康哲药业等投资新加坡CDMO公司

10月18日晚间，康龙化成（北京）新药技术股份有限公司（简称“康龙化成”）发布公告称，公司拟以自有资金1050万美元通过全资子公司 Pharmaron (Hong Kong) International Limited（简称“康龙香港国际”）与合作方 CMS MEDICAL VENTURE PTE.LTD.（简称“康哲药业”）、Rxilient Health Pte. Ltd.（简称“康联达 ”）、HEALTHY GOAL LIMITED（简称“君联基金”）共同投资位于新加坡的Rxilient Biohub Pte. Ltd.（简称“合资公司”）。

公告提示本次投资价格无溢价。而投资完成后，康龙香港国际持有合资公司35%的股权，康哲药业持有合资公司33.8%的股权，康联达持有合资公司11.2%的股权，君联基金持有合资公司20%的股权，合资公司成为康龙香港国际的参股公司。

公告显示，本次交易金额共计3000万美元。资金主要用于合资公司开展生产和运营，包括购买生产设备、厂房租赁和改造、信息系统建设以及人才聘用等。

●安济盛生物完成4600万美元B+轮融资

10月19日，安济盛生物（Angitia）宣布完成4600万美元B+轮融资。本轮融资由晨兴创投领投，三正健康投资、奥博资本、涌铧投资、君联资本、元禾原点、骊宸投资联合跟投。根据安济盛生物新闻稿，随着B+轮融资的完成，该公司自成立以来获专业机构投资人支持的总融资金额合计达到1.7亿美元。本轮融资所得将用于加快安济盛生物对治疗肌肉骨骼疾病的创新药物（包括AGA111、AGA2115和AGA2118）的全球开发。

安济盛生物成立于2018年，是一家专注于骨骼、关节和肌肉重症疾病领域的全球新药研发的公司。安济盛生物基于对骨骼肌肉系统疾病致病机制上的科学洞见，以及在创新药物开发上积累的丰富经验，致力为患者带来优效、安全的全新治疗方案。

行业大事

●拜耳中国首个创新中心落子北京亦庄

10月17日，拜耳医药保健有限公司在中国布局的首个创新中心——拜耳·亦庄开放创新中心，在北京经济技术开发区揭牌启动。这是拜耳在中国医药健康领域的又一里程碑式的重大举措，标志着拜耳在京业务战略布局迈上了新台阶。

据了解，拜耳是北京唯一一家连续11年产值过百亿的生物医药企业，也是为数不多的在北京同时设有“全球研发中心” 和世界级的“产品供应中心”的外资企业。拜耳•亦庄开放创新中心的建设旨在加快推动产学研深度融合，助力北京实现生物制药行业的产业升级。

●ADC药物Enhertu专利诉讼第一三共落败

10月18日，第一三共宣布美国德克萨斯州东部地区地方法院对其与Seagen的专利诉讼发布了修改后的最终判决，要求第一三共在2022年4月1日至-2024年11月4日，向Seagen支付DS-8201销售额的8%作为专利许可费。

2008年，Seagen授权第一三共基于有关MMAE/MMAF的ADC偶联的技术，限于合作开发DR5-ADC。该授权协议规定，在合作期间，第一三共对ADC相关偶联技术的所有改进，第一三共都应立即通知Seagen，且相关的所有权归Seagen所有。

2015年，第一三共与Seagen终止了合作协议，原因是前者在ADC药物的研发上无太大进展。双方分手后，都并未停止对ADC药物的研发，而第一三共后续则推出了ADC药物DS-8201，该药上市后便迅速放量，2023年上半年，其销售额已经达到了11.69亿美元。

第一三共的ADC产品发展如此之好，同时基于对DS-8201结构及第一三共其他ADC技术的分析比较，Seagen发现第一三共的ADC产品透露着对其专利的改进痕迹。2019年，Seagen与第一三共针对后者的ADC药物，展开了专利纠纷拉锯战。Seagen认为第一三共的ADC药物是根据自己的专利改良所得，根据当年的合作条款，自己也有权获得Enhertu的销售额分成。而第一三共对此强烈反对，不断败诉上诉。