北京
10月18日，优时比（UCB）宣布，美国FDA批准Bimzelx（bimekizumab-bkzx）上市，用于治疗中重度斑块状银屑病。
Bimekizumab是一种人源化单克隆IgG1抗体，旨在同时抑制白细胞介素17A（IL-17A）和白细胞介素17F（IL-17F）这两种驱动炎症过程的关键细胞因子。这种独特的作用机制相比于其他IL-17A类药物可能有更好的疗效。
Bimekizumab用于治疗斑块状银屑病的安全性和有效性在多项临床研究中得到证实，包括在与诺华IL-17A单抗司库奇尤单抗、艾伯维TNF-α抑制剂阿达木单抗以及强生IL-12/23(p40)单抗头多头的III期研究中得到了优效性结果。
来源：医药魔方NextPharma数据库
Bimekizumab在美国的上市之路较为坎坷，早在2021年10月，因受疫情影响FDA因无法对欧洲生产设施进行现场检查，导致获批延迟；2022年5月，UCB因需要解决FDA提出的关于某些批准前检查意见，而使上市时间再次推迟。
Bimekizumab在全球其他国家的开发进度较为顺利，该药物于2021年8月在欧盟和英国获批用于适合系统治疗的成人中重度斑块状银屑病，2022年1月在日本获批，用于治疗对现有疗法响应不足的成人斑块状银屑病、泛发性脓疱型银屑病、红皮病型银屑病患者。2022年2月和3月又陆续在加拿大和澳大利亚获批。
2023年6月7日，欧洲药品管理局（EMA）批准bimekizumab的两项上市许可申请（MAA），用于治疗成人活动性银屑病关节炎（PsA）和活动性中轴型脊柱关节炎（axSpA）患者。
2022年12月9日，优时比宣布bimekizumab针对成人中重度化脓性汗腺炎的两项III期研究（BE HEARD I和BE HEARD II）均达到主要终点，并计划于2023年第三季度递交上市申请。今年4月26日，中国国家药监局也受理了bimekizumab在华的上市申请。
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