北京
近日，清华大学药学院杨悦课题组与比尔及梅琳达·盖茨基金会合作, 在疫苗领域知名期刊Vaccines在线发表了题为《新型流感疫苗:研发挑战与监管应对》（Novel Influenza Vaccines: From Research and Development (R&D) Challenges to Regulatory Responses）的综述文章。
研究概述
接种流感疫苗是预防流感相关感染、减少住院甚至预防死亡的最有效策略。过去，传统流感疫苗难以实现充足的保护效力和生产效率，在应对病毒变异、及时供应和适用人群等方面临重大挑战。近二十年来，具有新技术平台、通用设计和新型佐剂特征的下一代和新型流感疫苗在全球陆续获批上市，正逐步迭代替换传统疫苗，显著提高了疫苗效果和效率。然而，随着新型疫苗的研发进展，有关流感疫苗研发评价的适用性和上市路径的灵活性已成为监管科学领域的重点关注问题。
据此，研究团队在总结了流感疫苗研发（R&D）关键挑战的基础上，基于全球视角对新型流感疫苗的法规指南、审批路径、评价标准和监管科学现状等进行了系统分析。并针对流感病毒高变异度和季节性疫苗年度更新特征，研究全球监管机构对于流感疫苗审批上市的加速路径和紧急程序。通过整体性比较典型国家的流感疫苗监管框架和流程，本研究发现我国在季节性流感疫苗的年度更新程序，以及大流行性流感疫苗的事前许可和毒株变更程序等关键领域存在监管政策空白，建议我国应进一步制定相关法规指南，逐步推出适应性的路径和程序，以指导流感疫苗的加速上市，并支持及时有效的流感大流行应对。
此外，随着疫苗迭代和动态更新，新型流感疫苗的评价挑战日益严峻。本研究还通过总结了近年来全球流感疫苗评价的新标准、新工具和新方法等监管科学进展，为新型流感疫苗研发提供评价依据和监管科学参考。
原文表3 - 大流行疫苗的事前许可和毒株变更程序
通过系统性的研究新型流感疫苗的研发挑战，以及各国监管机构面对挑战的评价进展和监管应对，本研究创新性地建立了从科研进展、研发挑战到监管应对的完整研究框架，对于探索灵活加速的监管路径和程序，以及新型的评价工具和方法具有重要价值。目前，具有广谱保护作用的下一代mRNA和通用流感疫苗正处于临床试验阶段，并可能在近几年内获批上市，本研究有望进一步推动我国新型流感疫苗的研发迭代和加速上市，并为流感流行提前做好防范准备。
文章作者
本文通讯作者为清华大学药学院杨悦研究员和比尔及梅琳达·盖茨基金会北京代表处桓世彤高级项目官，第一作者为清华大学药学院博士后何香川。比尔及梅琳达·盖茨基金会和清华-北京大学生命科学联合中心基金对该研究提供了经费支持。
杨悦，清华大学药学院，研究员，博士生导师，国家药品监督管理局创新药物研究和评价重点实验室主任，国家高端智库清华大学国家治理与全球治理研究院研究员、国家药品监督管理局高级研修学院客座教授。
主要研究方向：药物政策与药品监管科学
论文链接：https://www.mdpi.com/2076-393X/11/10/1573
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