山东
文章由济南三泉中石实验仪器有限公司提供
凝胶产品目前较多应用是医用透明质酸钠凝胶，即透明质酸钠（又称玻璃酸钠）是一种糖胺聚糖，在生物医药、生物材料、功能食品以及化妆品等领域的广泛应用，是医学胶的一种。透明质酸钠为高纯度透明质酸钠和生理缓冲平衡盐组成的无色透明凝胶状溶液。较常见的凝胶盐酸利多卡因凝胶，适应症为局麻药、经尿道施行检查和治疗需局部麻醉者。医用凝胶也是无菌产品。这类产品包装多为预灌封注射器，防止微生物侵入和产品泄漏的风险发生，需要对凝胶包装进行密封完整性检漏测试，以及进行必要的方法学验证。
国家药品监督管理局药品审评中心( CDE) 在 2020 年发布的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》，在2022年国家药典委发布《药品包装系统密封性研究指导原则》中，提出了无菌制剂常见包装密封完整性检测技术的检测方法以及方法验证要求。如此多的密封性检漏方法，哪个更适合医用凝胶产品包装呢？
济南三泉中石实验仪器有限公司参与部分国内密封性费事方法的标准制定工作，了解各种方法的检测效率、测试成本、检测灵敏度等指标，标准中很多测试密封性的方法，但是考虑到内容物为凝胶产品，以及包装状态为预灌封注射器。经过比较我们推荐使用高压放电法进行测试。高压放电法检漏适用于混悬液、乳状液、黏稠液体、蛋白质等各类制品测试。较多应用于大输液、BFS等产品测试。检测速度快，可准确找到泄漏位置。相对于传统的微生物侵入法具有测试效率快、可重复、无损等特点。对凝胶产品有较好的区分效果。
同时，方法确定后要进行凝胶包装密封性检漏方法验证，其中内容大致包括准确度、耐用性、检测限等验证项目。
济南三泉中石试验仪有限公司一直引领国内CCIT容器包装密封完整性检测技术的发展，通过国产化替代，解决了密封检漏仪“卡脖子”问题。针对凝胶产品的包装密封性检漏，特别推出了Leak-HV高压放电法密封性测试仪，产品已经广泛应用于国内凝胶生产企业。
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