上海
今年ESMO大会上，石药集团公布了独家自主研发的首个ADC产品—DP303c（HER2 ADC）的研究结果。
DP303c是石药集团进展最快的ADC，也是独家自主研发的首个ADC产品，拥有国际自主知识产权，获得FDA孤儿药认证。
DP303c为一种新型位点特异性酶法偶联抗HER2抗体-MMAE衍生物偶联的ADC药物，DAR为2.0。临床前研究表明，在异种移植模型中，DP303c的抗肿瘤活性与T-DM1相似甚至更强。
此次ESMO公布了DP303c治疗HER2表达的晚期实体瘤的I期临床研究成果。此次研究招募不符合接受标准治疗（SoC）条件或未接受SoC或SoC失败的HER2阳性晚期实体瘤成人患者。这项I期研究采用改良的3+3设计，在DP303c 0.5、1.0、2.0、3.0和4.0mg/kg时进行剂量递增，然后在3.0mg/kg时进行剂量扩展，每3周静脉给药一次。主要终点是安全性和RP2D。
研究结果显示，截至2023年2月28日，94名患者参加了剂量递增（22名）和剂量扩展（72名）。中位随访时间为 11.98 个月。中位年龄为51.5岁（28-73岁）。肿瘤类型包括乳腺癌（68例）、结直肠癌（10例）、胃癌（9例）和其他肿瘤（7例）。15 名患者（16.0%）的 ECOG PS 为 0，79 名患者（84.0%）的 ECOG PS 为 1。所有94名患者均接受过一次系统治疗。65名 BC 患者（95.6%）曾接受过 2 种系统治疗。
在91名疗效可评估的患者中，ORR为42.9%（95%CI：32.5-53.7），DCR为68.1%（95%CI：57.5-77.5）。中位 PFS 为4.44个月（95%CI：3.35-6.44），DoR为10.97个月（95%CI：3.98-NA）。
对乳腺癌的最小有效剂量为 1.0 mg/kg。在66例可进行疗效评估的乳腺癌患者中，ORR和DCR分别为51.5%（95%CI：38.9-64.0）和77.3%（95%CI：65.3-86.7）。中位PFS和DoR分别为6.44个月（95%CI：4.14-8.51）和10.97个月（95%CI：3.98-NA）。
4.0mg/kg的剂量出现了一次剂量限制性毒性[3级眼痛]，3.0mg/kg被选为扩展剂量。所有94名患者均发生了任何等级的治疗相关不良事件（TRAEs），其中34例（36.2%）为G 3级。最常见的 G 3 不良事件是视力模糊（16.0%）、眼球干涩（6.4%）和周围神经病变（3.2%）。没有发生与治疗相关的死亡病例。
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