Penumbra：Indigo抽吸系统最新临床研究结果

文章来源：思宇MedTech

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最近，Penumbra公司发布了一项STRIKE-PE 数据，评估了 Penumbra 的 Indigo 抽吸系统和 Lightning。结果表明，Penumbra的计算机辅助真空血栓切除术（CAVT）在减轻右心压力方面是安全有效的。

主要结果

安全与性能：

• 48 小时主要不良事件发生率低至 2.7%

• 48 小时大出血率低至 2.7%

• 右心室/左心室比值显著降低 25.7%

  
  

功能措施：

• 患者报告的出院呼吸急促（呼吸困难）显著改善，90 天后改善

• 功能能力，以120分钟的步行距离来衡量，从出院到90天，显着提高了120米

• 患者恢复到 PE 前状态，从事件发生前到 90 天，NY H A （纽约心脏协会）分类无 显着差异

  
  

在美国，估计每年有 900,000 例症状性 PE（pulmonary embolism，肺栓塞） 病例。肺栓塞后身体恢复不完全已被记录为常见结局，因为患者经常报告生活质量下降和持续呼吸急促。肺栓塞可能危及生命，10-30%的人在诊断后一个月内死亡。

Penumbra公司在2020年首次获得了Indigo系统和Lightning技术的批准。今年早些时候，该公司获得了美国食品和药物管理局(fda)的批准，其最新的Lightning Flash技术可以去除大血块，同时最大限度地减少失血。

根据上周三在血管介入进展会议(Vascular Interventional Advances Conference)上分享的数据，Penumbra分享了一项对150名接受Penumbra Indigo系统治疗的患者进行90天随访的中期分析。

结果表明，Penumbra的STRIKE-PE研究达到了其主要的安全性和有效性终点：该装置减少了右心压力。48小时后，患者的右心室/左心室比值从基线时的1.39降至1.01，下降了25.7%。

150例患者中有4例(2.7%)在48小时内发生了重大不良事件。其中包括4例大出血报告，2例器械相关临床恶化报告和1例器械相关肺血管损伤报告。

该分析还追踪了90天后的几项生活质量指标。研究发现，92%的患者有非常轻微的呼吸急促或没有呼吸急促，而在基线时，只有13%的患者有呼吸急促。他们的行使正常功能的能力（以6分钟步行距离来衡量），从出院到90天增加了120米。86%的患者在90天后没有心衰症状，而出院时这一比例为58%。

“治疗肺栓塞十分复杂。“它们通常很难诊断，在许多情况下，如果不及时治疗，可能会危及生命，”马萨诸塞州总医院的血管内科医生伊多·温伯格(Ido Weinberg)在Penumbra的这份声明中说。虽然在肺栓塞中幸存下来是一种胜利，但患者恢复生活质量和正常的功能能力而不持续受限是至关重要的。”

有分析师提到，抗凝药物是目前治疗肺栓塞的标准药物。而此次STRIKE PE研究可视为Penumbra的四个关键试验之一。该研究招募了600名患者，预计将于2024年第三季度初步完成。

Penumbra公司另一项值得关注的研究是STORM PE，这是第一个比较机械抽吸取栓和单独抗凝的随机试验。该研究将在20个地点招募100名患者，也将测量右心室/左心室比率的变化作为主要终点。

关于Penumbra

Penumbra, Inc.成立于2004年，总部位于美国加利福尼亚州阿拉米达，是一家专注于创新疗法的全球医疗保健公司。Penumbra致力于解决缺血性中风、出血性中风及外周血管疾病。Penumbra为100多个国家的医疗保健提供者、医院和诊所提供支持。

凭借血栓抽吸装置核心技术的积累，公司在外周介入发展的也很快。其自主研发的Indigo血栓抽吸系统已经获得FDA批准，可用于清除外周动脉和静脉中的血栓，并用于治疗肺栓塞。肺栓塞是仅次于冠心病和中风的第三大心血管死亡原因，其中75％-90％的血栓都来自于下肢深静脉和盆腔静脉丛内的血栓。

Indigo血栓抽吸系统可跟踪性强，适用于清除外周动脉、外周静脉、肺动脉和冠状动脉系统中的各种凝块形态。该系统包括CAT取栓导管、分离器、抽气泵和配件。其中，CAT导管有多种尺寸和长度可供选择，以满足各种血管大小和血栓位置的需要。

Lightning 12是Penumbra用于外周血栓清除的新一代抽吸系统，它将CAT 12抽吸导管与Lightning智能抽吸相结合，使医生能够利用该系统独特的凝块检测机制优化血栓清除，减少患者失血。

主编｜赵清 审核｜祎禾 排版｜miya