上海
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11月18日，宜联生物宣布其自主研发的创新抗体偶联药物（ADC）YL201于近期获得美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗食管癌。YL201是一款靶向B7-H3的ADC，正在中美开展多瘤种剂量扩展研究。
宜联生物成立于2020年，是一家专注于开发创新偶联药物的临床阶段生物制药公司。根据宜联生物新闻稿，该公司已开发出新一代Tumor Microenvironment Activable LINker-payload（TMALIN）新型抗体偶联药平台技术，可实现高DAR值均一性稳定偶联的同时，进一步提高ADC药物的治疗窗，增强ADC药物在实体肿瘤中的治疗效果，以期为全球肿瘤患者带来更好的治疗方案。
本次获得FDA孤儿药资格的YL201正是采用宜联自主创新的TMALIN技术平台开发的一款靶向B7-H3的ADC。B7-H3靶点在食管癌上高表达，结合宜联生物TMALIN技术平台肿瘤微环境和传统溶酶体胞外胞内双重裂解机制，能有效杀伤食管癌肿瘤细胞，并已在临床前和临床阶段的数据中得到了验证。目前，YL201项目正在中美开展多瘤种剂量扩展研究，也包括在食管癌适应症的进一步疗效探索。
食管癌是全球重要的疾病负担之一。根据GLOBOCAN数据，2020年全球食管癌新发病例60.4万例，发病率位居全球第八位，死亡病例54.4万例，位居全球死亡率第六位。食管癌主要高发于中国，在印度、日本等国家或者地区也有一定的人群。该适应症具有急需的未满足临床需求。
宜联生物新闻稿指出，这一孤儿药资格的获得将加快YL201在食管癌治疗领域的临床开发、注册和商业化进程，并将受益于相关政策支持。
参考资料：
[1]宜联生物YL201获美国FDA授予的孤儿药资格认证. Retrieved Nov 20, 2023 from https://mp.weixin.qq.com/s/GF4nFZhDFPA9fHDuFICjng
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