国内首款心腔内超声导管获批上市！

文章来源：心未来；编辑：郑斯予

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心未来

2023年11月29日，国家药监局更新了江苏霆升科技有限公司（以下简称：霆升科技）的“一次性使用心腔内超声诊断导管”产品获批消息，注册证编号为“国械注准20233061761”。

本次获批的“一次性使用心腔内超声导管”，是中国同类产品第一款获批注册证，于2022年12月进入创新通道，2023年1月份公示，2023年11月29日正式获批。

同类进口产品包括强生伯恩森斯韦伯斯特Biosense Webster的一次性使用心腔内超声导管SoundStar Eco 8F Ultrasound Catheter（ 国械注进 20203060199）等。

药监局更新原文如下：

“近日，国家药品监督管理局批准了江苏霆升科技有限公司生产的“一次性使用心腔内超声诊断导管”创新产品注册申请。

该产品由导管主体、操作手柄和连接器组成，配合该公司生产的便携式彩色超声诊断仪，适用于医疗机构开展心脏及心脏大血管、心内解剖结构的超声成像。

该产品通过高频超声波对心脏部位进行二维成像和三维建模，能够准确、快速、高效的实现超声手术。该产品可提供实时精确的解剖图像，同时监测血流动力学变化，对于心脏组织特征及细微结构的显示较好，能够实时监测，及时发现与手术相关的并发症，最大限度保障手术安全。该产品的上市有利于降低临床治疗费用，使更多患者受益。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。”

# 关于霆升科技

霆升科技成立于2019年，总部位于江苏南京，中美两地设有研发中心。公司专注研发全球领先的心脏电生理介入手术器械，打破国内市场外资垄断，技术超前国内竞争对手立志于让更多非发达地区心脏疾病患者得到有效治疗，成为具有影响力的医疗器械中国制造品牌。

1.专注心腔内超声领域，实现产品国产化

心腔内超声（ICE）是指将微型换能器安装在导管头端，经股静脉送至心腔，换能器发射声波，然后将接收到的回波经计算机处理后形成超声图像，可提供心腔内部解剖结构及其他心腔内导管和设备的高分辨率实时影像、实时监测血流动力学状态。

与传统超声技术不同，心腔内超声具备成像质量高、实时性强、近360度可观测等特点，可以更好地评估心脏功能和病变情况。同时医生能够更准确地识别病变部位，确定最佳的手术方案，提高手术的成功率和效果。

ICE集成了材料研制、换能器开发、导管封装、精密机械传动、图像算法等多维度的前沿技术，其中核心技术也仅有国外几家巨头垄断掌握。海外心腔内超声产品自1999年在FDA获批后，开始广泛应用于临床。

为了突破国外技术垄断，霆升科技从2019年起累计投入近3亿元研发经费，引入数十位海归博士及国内顶尖研发人才，搭建起完整的换能器研发、芯片设计加工、粘接工艺开发、超声成像算法开发、超声建模及导航算法开发等研发及生产制造团队；从探头、可调弯导管至主机系统，建立起完整的高技术壁垒闭环生态链；通过大规模高端硬件设备投入，高精度自动化生产控制，实现低成本高性能产品的优势，以应对未来国内激烈的市场竞争和出海战略安排。

国内首款自研心腔内超声产品TINGSN Sonic Eyes 10 及TINGSN FINDERS 1（图源：霆升科技）

霆升ICE注册临床试验主研PI——孔祥清教授（南京医科大学第一附属医院江苏省人民医院心内科行政主任、教育部智能诊疗技术及器械工程中心主任、国家标准化心血管与代谢疾病中心主任）曾表示，“霆升科技的国产化ICE产品在治疗心律失常及封堵手术中得到了很好的临床验证，其操控方式、成像效果与进口产品一致，某些场景使用效果上更优于进口产品，可以很好地指导术者更快完成手术，减少术者及病患在手术过程中与X射线的接触。期待霆升科技的ICE产品早日上市。”

在完成二维心腔内超声顺利获批的同时，作为全球第三家拥有开发4D ICE自研芯片能力的团队，霆升科技正在加速4D ICE心腔内超声产品的研发。4D ICE导管较2D ICE导管相比，前者可以同时提供高质量的二维和实时三维图像（4D图像），包括三维容积和4D彩色多普勒成像，可以更直观清晰地指导介入类心脏手术，如复杂的二尖瓣修复置换术和三尖瓣关闭不全的治疗（TriClip）等，在复杂的结构性心脏病和心律失常手术开展中，有着广泛的应用前景。

2.布局心内电生理全系统解决方案

与此同时，霆升科技超声三维标测系统也在同步研发中，通过超声成像及超声定位原理，由超声定位导管进行探测定位及确认心脏内部坐标信息，构建实时的心腔内部三维影像，并获取对应的电信号信息，为后续的消融治疗提供心腔内的“GPS”导航服务。

在心内电生理手术治疗方向，霆升科技也布局了超声消融系统。该系统采用介入超声能量聚焦的方式替代传统的射频消融治疗，携带超声换能器的电极导管经股静脉血管送入心腔内指定部位，释放超声能量致使病灶点的心内膜内部组织坏死，达到阻断异常传导束和起源点的作用。

霆升科技超声消融系统概念图（图源：霆升科技）

# 公司主要产品

据霆升科技官网资料，公司主要产品展示如下：

1.心腔内超声ICE

心腔内超声ICE(Intracardiac Echocardiography)是指把超声探头经血管途径放置于心腔内，从而对心脏进行超声成像，凭借着其成像质量高、实时性强的优点，近年来在房间隔穿刺、房颤射频消融、乳头肌室早/ 室速射频消融、卵圆孔未闭封堵、房间隔缺损封堵、经主动脉瓣膜植入、二尖瓣钳夹/扩张、左心耳封堵等手术中广泛应用，尤其是房间隔穿刺在欧美ICE是手术必备。

2.超声三维标测

超声三维标测通过超声成像及超声定位原理，对介入导管的探测定位确认心脏内部坐标信息，构建实时的心腔内部三维影像，实现介入导管的实时空间定位及对应获取的电信号信息。用来辅助消融导管在心脏内部的消融治疗，从而达到心脏介入手术的精准可视化，满足临床需求。

3.超声消融系统

超声消融系统采用介入超声能量聚焦的方式替代传统的射频消融治疗，是将带有超声换能器的电极导管经静脉或动脉血管送入心腔特定部位，释放超声能量导致指定位置的心内膜内部组织失去生命特征，达到阻断快速心律失常异常传导束和起源点的作用，从而更加安全精准地完成消融治疗手术。

# 公司发展历程

2019年1月，公司创立。

2019年3月，公司与南大声学所正式合作。

2020年5月，心腔内超声ICE完成第一次动物活体实验。

2020年12月，公司完成天使轮融资。

2021年4月，心腔内超声ICE启动临床前动物实验。

2021年6月，公司完成PRE-A轮融资。

2021年10月，公司完成A轮融资。

2021年12月，公司完成A+轮融资。

2022年3月，公司完成国产ICE第一例临床试验。

2022年9月，公司完成B轮融资。

2023年1月，公司ICE产品进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序。

# 融资历程

截至发稿日，查询公司自2020年12月至今已历经3轮融资，融资金额上亿元。

# 专利情况

截至发稿日，查询公司有专利49项，近期的10项专利情况如下：

海外心血管器械：

中国心血管公司产品：

主编｜赵清 审核｜祎禾