来 源:新疆兵团市监局、各地药监局
近日,新疆生产建设兵团市监局网站发布医疗器械质量公告(2023年 第1号)。
公告显示,根据新疆生产建设兵团2022、2023年医疗器械质量监督抽检工作计划, 新疆生产建设兵团药监局组织对辖区医疗器械生产、经营企业和使用单位进行了监督抽检。现将22批次不符合规定的医疗器械信息予以公布。
对于公告中抽检结果不符合标准规定的医疗器械涉及的相关单位,已依法进行核查处置。
▼监督抽检不符合标准规定产品名单▼
序号
检品名称
标示生产企业
规格型号
生产批号
不合格规定项目
1
医用外科口罩
河南发扬药业有限公司
无菌平面挂耳式17.5cm×9.5cm
无菌
2
医用外科口罩
河南发扬药业有限公司
无菌平面挂耳式17.5cm×9.5cm
无菌
3
医用外科口罩
河南发扬药业有限公司
无菌平面挂耳式17.5cm×9.5cm
无菌
4
医用外科口罩
河南发扬药业有限公司
无菌平面挂耳式17.5cm×9.5cm
口罩带
5
医用外科口罩
河南发扬药业有限公司
无菌平面挂耳式17.5cm×9.5cm允差±5%
口罩带
6
医用外科口罩
河南发扬药业有限公司
无菌平面挂耳式17.5cm×9.5cm允差±5%
口罩带
7
医用外科口罩
河南发扬药业有限公司
无菌平面挂耳式17.5cm×9.5cm允差±5%
口罩带
8
医用外科口罩
河南发扬药业有限公司
无菌平面挂耳式17.5cm×9.5cm
口罩带
9
医用外科口罩
鹤壁市利康卫生材料有限公司
平面挂耳型175mm*95mm
无菌
10
医用外科口罩
鹤壁市利康卫生材料有限公司
平面型挂耳17.5cm×9.5cm
无菌、压力差
11
医用外科口罩
鹤壁市利康卫生材料有限公司
平面挂耳型(175mm*95mm)±5%
口罩带
12
医用外科口罩
鹤壁市利康卫生材料有限公司
平面挂耳型(175mm*95mm)±5%
口罩带
13
医用防护口罩
湖南康之健科技有限公司
折叠型耳挂式(无菌型)L(16cm×10cm)
20220810-WSD
无菌
14
医用外科口罩
郑州大医微创技术有限公司
17.5cm×9.5cm,无菌平面挂耳挂式
211102M2
压力差
15
医用一次性防护服
河南省凯泰医疗器械有限公司
无菌连体式175
外观
16
医用一次性防护服
河南省凯泰医疗器械有限公司
无菌连体式185
无菌
17
医用外科口罩
河南省凯硕卫材有限公司
大号17.5cm×9.5cm,无菌平面挂耳式
无菌
18
医用外科口罩
九江捷豹药械有限公司
大号(17.5cm×9.5cm)A型(耳挂式无菌型)
压力差
19
医用外科口罩
南昌市东海医疗器械有限公司
平面型 耳挂式 中号
无菌、口罩带
20
医用一次性防护服
青岛沁都美邦生物医疗科技有限公司
连体式180
无菌
21
医用一次性防护服
青岛沁都美邦生物医疗科技有限公司
连体式175
无菌
22
医用外科口罩
河南康适利实业有限公司
175mm×95mm平面型(无菌)
口罩带
无独有偶,11月27日,湖南省药监局发布通告,公布5批次不符合标准规定医疗器械信息:
序号
标示产品
名称
标示生产企业
规格型号
生产日期/批号/出厂编号
不符合标准规定
项目
1
制氧机
广东欧格斯科技有限公司
OZ-1-01CO0
2022-09-11
20220911-866
氧浓度、氧浓度状态指示器、失去电网电压指示器
标示生产企业否认生产
2
医用防护口罩
湖南友宏医疗科技有限公司
长160mm×宽107mm N95-YH005
密合性、微生物指标
3
医用防护口罩
河南安得医疗科技有限公司
立体折叠头带式
2022年12月02日22120242
过滤效率
4
一次性使用医用口罩
湖南古汉堂医疗器械有限公司
17.5cm×9.5cm 平面挂耳非无菌型
2022年04月29日20220403
口罩带
5
医用帽
新乡市康民卫材开发有限公司
B型
2022年11月12日20221112
无菌
11月16日,河南省药监局通报5批不符合标准规定的医疗器械产品:
序号
样品名称
标示生产单位
规格型号
生产批号/产品编号
不合格项目
1
定制式固定义齿
河南省丽飞医疗器械有限公司
镍铬经书烤瓷桥
耐急冷热性能
2
医用一次性防护服
河南弘辉医疗科技有限公司
无菌连身式180
外观
3
医用棉签
新乡市华舒医疗器械有限公司
10cm
无菌
4
医用棉签
新乡市金世康医疗器械有限公司
10cm
无菌
5
远红外磁疗贴
郑州市慈安堂医药科技有限公司
10cmX12cm
外观
11月13日,青海省药监局发布通告,称其根据2023抽检计划依法对省内生产、经营、使用环节的医用外科口罩、医用防护口罩、定制式义齿、脉搏血氧仪、血糖仪等医疗器械开展监督抽检,发现5批次不符合规定的医疗器械。
2023年青海省医疗器械监督抽检不符合标准规定产品信息表
序号
检品名称
产品批号
批准文号
标示生产企业
检验结果
不符合标准规定项目
1
医用外科口罩
鲁械注准20212140142
山东京佳医疗器械有限公司
不符合要求
微生物指标
2
医用外科口罩
豫械注准20172641026
新乡市大方医疗器械制造有限公司
不符合要求
微生物指标
3
医用外科口罩
豫械注准20202140319
河南发扬药业有限公司
不符合要求
微生物指标
4
医用外科口罩
鲁械注准20212140749
山东马仁堂药业有限公司
不符合要求
微生物指标
5
医用防护口罩
豫械注准20202141317
河南弘烨生物科技(集团)有限公司
不符合要求
微生物指标
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