药监点名，37批医疗器械不合格！

来 源：新疆兵团市监局、各地药监局

近日，新疆生产建设兵团市监局网站发布医疗器械质量公告（2023年 第1号）。

公告显示，根据新疆生产建设兵团2022、2023年医疗器械质量监督抽检工作计划， 新疆生产建设兵团药监局组织对辖区医疗器械生产、经营企业和使用单位进行了监督抽检。现将22批次不符合规定的医疗器械信息予以公布。

对于公告中抽检结果不符合标准规定的医疗器械涉及的相关单位，已依法进行核查处置。

▼监督抽检不符合标准规定产品名单▼

序号

检品名称

标示生产企业

规格型号

生产批号

不合格规定项目

1

医用外科口罩

河南发扬药业有限公司

无菌平面挂耳式17.5cm×9.5cm

无菌

2

医用外科口罩

河南发扬药业有限公司

无菌平面挂耳式17.5cm×9.5cm

无菌

3

医用外科口罩

河南发扬药业有限公司

无菌平面挂耳式17.5cm×9.5cm

无菌

4

医用外科口罩

河南发扬药业有限公司

无菌平面挂耳式17.5cm×9.5cm

口罩带

5

医用外科口罩

河南发扬药业有限公司

无菌平面挂耳式17.5cm×9.5cm允差±5%

口罩带

6

医用外科口罩

河南发扬药业有限公司

无菌平面挂耳式17.5cm×9.5cm允差±5%

口罩带

7

医用外科口罩

河南发扬药业有限公司

无菌平面挂耳式17.5cm×9.5cm允差±5%

口罩带

8

医用外科口罩

河南发扬药业有限公司

无菌平面挂耳式17.5cm×9.5cm

口罩带

9

医用外科口罩

鹤壁市利康卫生材料有限公司

平面挂耳型175mm*95mm

无菌

10

医用外科口罩

鹤壁市利康卫生材料有限公司

平面型挂耳17.5cm×9.5cm

无菌、压力差

11

医用外科口罩

鹤壁市利康卫生材料有限公司

平面挂耳型（175mm*95mm）±5%

口罩带

12

医用外科口罩

鹤壁市利康卫生材料有限公司

平面挂耳型（175mm*95mm）±5%

口罩带

13

医用防护口罩

湖南康之健科技有限公司

折叠型耳挂式（无菌型）L（16cm×10cm）

20220810-WSD

无菌

14

医用外科口罩

郑州大医微创技术有限公司

17.5cm×9.5cm，无菌平面挂耳挂式

211102M2

压力差

15

医用一次性防护服

河南省凯泰医疗器械有限公司

无菌连体式175

外观

16

医用一次性防护服

河南省凯泰医疗器械有限公司

无菌连体式185

无菌

17

医用外科口罩

河南省凯硕卫材有限公司

大号17.5cm×9.5cm，无菌平面挂耳式

无菌

18

医用外科口罩

九江捷豹药械有限公司

大号（17.5cm×9.5cm）A型（耳挂式无菌型）

压力差

19

医用外科口罩

南昌市东海医疗器械有限公司

平面型 耳挂式 中号

无菌、口罩带

20

医用一次性防护服

青岛沁都美邦生物医疗科技有限公司

连体式180

无菌

21

医用一次性防护服

青岛沁都美邦生物医疗科技有限公司

连体式175

无菌

22

医用外科口罩

河南康适利实业有限公司

175mm×95mm平面型（无菌）

口罩带

无独有偶，11月27日，湖南省药监局发布通告，公布5批次不符合标准规定医疗器械信息：

序号

标示产品

名称

标示生产企业

规格型号

生产日期/批号/出厂编号

不符合标准规定

项目

1

制氧机

广东欧格斯科技有限公司

OZ-1-01CO0

2022-09-11

20220911-866

氧浓度、氧浓度状态指示器、失去电网电压指示器

标示生产企业否认生产

2

医用防护口罩

湖南友宏医疗科技有限公司

长160mm×宽107mm N95-YH005

密合性、微生物指标

3

医用防护口罩

河南安得医疗科技有限公司

立体折叠头带式

2022年12月02日22120242

过滤效率

4

一次性使用医用口罩

湖南古汉堂医疗器械有限公司

17.5cm×9.5cm 平面挂耳非无菌型

2022年04月29日20220403

口罩带

5

医用帽

新乡市康民卫材开发有限公司

B型

2022年11月12日20221112

无菌

11月16日，河南省药监局通报5批不符合标准规定的医疗器械产品：

序号

样品名称

标示生产单位

规格型号

生产批号/产品编号

不合格项目

1

定制式固定义齿

河南省丽飞医疗器械有限公司

镍铬经书烤瓷桥

耐急冷热性能

2

医用一次性防护服

河南弘辉医疗科技有限公司

无菌连身式180

外观

3

医用棉签

新乡市华舒医疗器械有限公司

10cm

无菌

4

医用棉签

新乡市金世康医疗器械有限公司

10cm

无菌

5

远红外磁疗贴

郑州市慈安堂医药科技有限公司

10cmX12cm

外观

11月13日，青海省药监局发布通告，称其根据2023抽检计划依法对省内生产、经营、使用环节的医用外科口罩、医用防护口罩、定制式义齿、脉搏血氧仪、血糖仪等医疗器械开展监督抽检，发现5批次不符合规定的医疗器械。

2023年青海省医疗器械监督抽检不符合标准规定产品信息表

序号

检品名称

产品批号

批准文号

标示生产企业

检验结果

不符合标准规定项目

1

医用外科口罩

鲁械注准20212140142

山东京佳医疗器械有限公司

不符合要求

微生物指标

2

医用外科口罩

豫械注准20172641026

新乡市大方医疗器械制造有限公司

不符合要求

微生物指标

3

医用外科口罩

豫械注准20202140319

河南发扬药业有限公司

不符合要求

微生物指标

4

医用外科口罩

鲁械注准20212140749

山东马仁堂药业有限公司

不符合要求

微生物指标

5

医用防护口罩

豫械注准20202141317

河南弘烨生物科技（集团）有限公司

不符合要求

微生物指标

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