贝达药业甲磺酸贝福替尼二线研究OS数据亮相2023 ESMO Asia

12月3日，2023年欧洲肿瘤内科学会亚洲峰会（ESMO Asia）在新加坡召开。上海交通大学医学院附属胸科医院简红教授口头报告甲磺酸贝福替尼胶囊二线治疗EGFR敏感突变非小细胞肺癌（NSCLC）II期临床研究OS数据。

贝福替尼研究数据

甲磺酸贝福替尼胶囊NSCLC二线研究由上海交通大学医学院附属胸科医院陆舜教授牵头开展。研究采用甲磺酸贝福替尼胶囊治疗EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

在数据截止日期(2023年5月31日)，50mg剂量组中有133例(76%)死亡，75-100mg剂量组中有161例(56%)死亡。50mg剂量组的中位OS随访时间为47.9个月(95% CI: 47.1-48.3)，75-100mg剂量组的中位OS随访时间为36.7个月(35.9-37.9)。50mg剂量组中位OS为23.9个月（95%CI：21.1–27.2），75-100mg剂量组中位OS为31.5个月（95%CI：26.8–35.3）。

贝福替尼安全性

安全性方面，绝大部分患者耐受性良好，最常见的ADR为血小板减少症、贫血、白细胞计数降低、头痛和皮疹等，大多数不良反应为1级或2级。

本研究主要研究者、上海市胸科医院肿瘤科陆舜教授表示，此次贝福替尼II期临床研究OS数据的公布，为临床治疗提供更全面的数据支撑。从整体疗效、安全性方面来说都是可圈可点的，贝福替尼在延长患者生存期的同时，也可以提高患者的生活质量，造福更多EGFR敏感突变NSCLC患者。

贝达药业副总裁季东表示，贝福替尼是中国原研、拥有自主知识产权的第三代EGFR-TKI，针对非小细胞肺癌的二线和一线适应症分别于今年5月和10月获批。临床研究结果显示其具有良好的抗肿瘤疗效和安全性，目前贝福替尼术后辅助研究和MCLA-129联合用药的研究都已经展开，期待能有新的突破。

关于EGFR

EGFR是一种广泛存在于人体表皮细胞和基质细胞的具有酪氨酸激酶活性的膜表面受体。在正常细胞中，EGFR酪氨酸激酶受其配体调控，发挥着正常的细胞生长、增殖等功能。当该通路的调控基因出现突变或者扩增时，则可使其介导的下游通路异常激活，从而诱发多种癌症。最常见的EGFR突变为外显子19缺失（19DEL）和外显子21（L858R）置换突变，均为EGFR的敏感性突变，20外显子的T790M突变主要与第一、二代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）获得性耐药有关。

关于ESMO与ESMO Asia

欧洲肿瘤内科学会（ESMO）成立于1975年，是欧洲领先的肿瘤内科学专业组织，现在全球150多个国家和地区拥有超过23000名会员，是肿瘤学教育和信息的参考学会，ESMO致力于支持其会员在快速发展的专业环境中得到发展与进步，作为一个非营利组织，ESMO一直以推动癌症护理和治疗为使命，致力于推进肿瘤医学专业的发展，以多学科的方法来促进癌症的治疗和护理。

欧洲肿瘤内科学会亚洲峰会（ESMO Asia）由欧洲肿瘤内科学ESMO主办，汇聚最具经验的国际专家，提供高水准的涵盖所有主要肿瘤类型的肿瘤学教育方案，为国际同行提供重要的交流机会，使亚太地区的肿瘤学专业人士能够与快速发展的肿瘤学科与教育保持同步，是亚太地区讨论肿瘤学领域的最新数据和最新突破成果的领先平台。

(贝达药业)