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40多年来首个!胃轻瘫新药在美申报上市

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1 2月4日,Vanda宣 布 tradipitant用于治疗胃轻瘫的新药申请(NDA)获 FDA 受理,PDUFA日期定为2024年9月18日 。一旦获批,tradipitant将成为40多年来第一个被FDA批准用于治疗胃轻瘫的新药。

胃轻瘫是一种严重的疾病,其特征是胃排空延迟,伴有恶心、呕吐、腹胀、饭后饱胀和腹痛等症状,严重影响患者的日常生活和工作。据估计,美国约600万胃轻瘫患者。目前,甲氧氯普胺是唯一一种获FDA批准用于治疗胃轻瘫的药物,但该药物会导致迟发性运动障碍,因而其临床应用受限。

Tradipitant是Vanda自礼来引进的一款神经激肽-1(NK-1)受体拮抗剂,可影响胃蠕动过程,并在负责恶心和呕吐的脑区域直接影响神经传递,从而起到治疗胃轻瘫症状的作用。

此次NDA主要是基于II期VP-VLY-686-2301研究和III期VP-VLY-686-3301研究的结果。

在II期研究中,tradipitant可显著改善患者的恶心症状,但III期VP-VLY-686-3301研究未达主要终点。不过,在剔除一部分基线不平衡以及依从性差的患者数据后,tradipitant确实显露出了显著改善多种胃轻瘫症状(包括主要终点的恶心症状)的效果。

来源:Vanda官网

此外,Vanda未提供9个月的毒性犬研究数据,但以基于微生理系统的非动物临床前毒理学数据替代。Vanda认为,这也是其多年来说服FDA放弃动物毒理学研究,转而采用新颖和先进的人类相关技术的重要里程碑。

Vanda总裁、首席执行官兼董事会主席Mihael H. Polymeropoulos医学博士说:“FDA认可了此次NDA的完整性,我们对此感到非常高兴,也期待后续的实质性审查。一旦获批,tradipitant将成为自1979年(甲氧氯普胺)以来第一款用于胃轻瘫患者的新药。”

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