比索洛尔氨氯地平片关键制剂专利被宣告部分无效

近日，国知局针对埃吉斯药物有限公司的一项制剂专利CN200980138060.7发出无效宣告请求审查决定书，宣告专利权部分无效。无效宣告请求人为石家庄四药。

医药魔方NextPat数据库显示，该专利为德国默克（Merck）于2023年6月26日在中国上市药品专利信息登记平台登记的专利，保护了“比索洛尔氨氯地平片”的药物组合物。Merck的比索洛尔氨氯地平片于2021年5月在国内获批上市。

此前，成都硕德已经对该专利发起了两次专利无效，但均是以无效宣告案件结案的方式结束，并未有无效决定发文。本次的无效决定是该专利受到无效挑战以来的第1份无效决定。

作为唯一一款在国内上市的β1-adrenergic receptor阻断剂（BB）+L-type calcium channel阻断剂（CCB）长效单片复方制剂，比索洛尔氨氯地平片早已受到国内药企的广泛关注。

通过魔方数据库查询可知，石家庄四药的4类仿制药已于2023年2月在国内申请上市，此外，成都硕德、安徽博诺美科、福建海西、湖南慧泽和江西施美等5家药企均已递交该药物的上市申请，除了湖南慧泽针对该专利提出4.2类声明外，其余5家均已先后针对该专利提出了4.1类声明（即认为该专利应当被无效）。

医药魔方PharmaGO数据库

在单一活性成分化合物专利均到期的情况下，该制剂专利无疑是此复方产品的关键专利。该专利的授权权利要求1保护了包含氨氯地平及富马酸比索洛尔的稳定的固体药物组合物，具体如下：

在无效过程中，专利权人对权利要求进行了修改，缩小了原权利要求的保护范围，修改后的权利要求获得维持有效。维持有效的权利要求1如下：

该品种的仿制药赛道竞争激烈，各大药企并驱争先，但最终究竟谁能抢下首仿，让我们拭目以待。

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