揭秘血液制品：中国生物首席科学家杨汇川研究员访谈录

1、血液制品鲜少出现在公众视野里，请问血液制品的概念和行业特点是怎样的？

我们今天谈血液制品，首先要介绍一下血液制品的概念。血液制品是指从健康人血浆中通过分离纯化等方式，提取出来的血浆蛋白制品。血液制品的起源可以追溯到上个世纪40年代。在二战期间，美国哈佛大学的E.J.Cohn教授，通过低温乙醇工艺，从健康人血浆中分离出来了白蛋白，开启了血液制品的产业化和工业化。

正是因为血液制品经过了几十年的发展，它逐渐显示出三个重要的特性。第一个就是它的战略安全属性。在战争、重大自然灾害和社会活动当中，血液制品都起到了不可或缺的作用。第二个是它天然的社会属性和公益属性。血液制品是从健康人血浆中提取而来，也就是需要通过献浆员献出他们宝贵的血浆而获得。无论通过什么手段进行加工，比如分离纯化等，它的社会属性和公益属性仍然存在。第三，血液制品的病毒安全性被高度关注。由于血液制品具备这三种属性，中国、美国和欧洲发达国家都广泛地关注血液制品产业的发展。血液制品作为一类特殊的产品，一直接受严格地管理。

2、国内血液制品行业与国外血液制品行业同相比，有何差异？

谈到中国的血液制品和国外有哪些差异这个话题，从血液制品的本质上讲，并没有太大的差异。在就一些细节方面作比较的话，差异主要在三个方面。

首先，是原料血浆端。国内及国外在献浆员献浆的间隔频次、献浆量、献浆范围，以及某些血浆质量标准上面都存在一定的区别。

其次，从生产制造端来看，血液制品在国内主要有三大类品种，分别是人血白蛋白，免疫球蛋白和凝血因子类产品，此外，还包括一些特种免疫球蛋白，例如国内目前上市的乙型肝炎人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白，还有狂犬病人免疫球蛋白。总体来看，我们国内企业生产的血液制品种类大概有10多种，而国外的大型血液制品企业可生产约20种以上。国内和国外相比，主要在微量蛋白血液制品方面，存在5、6个品种上的差异。

最后，在临床使用端，目前国内外也是存在一些差异的。例如，静脉注射人免疫球蛋白，在中国每千人的年使用量，大概不到30克，而在美国每千人的年使用量，超过了200克，这个差距大概在8倍左右。

总体来看，国内外血液制品，无论是从原料血浆的管理、生产制造过程到品种数量、监督以及临床运用方面都存在一些差异。

3、面对这些差异，国内血液制品企业在做怎样的准备呢？

首先，血液制品在国内供应还是不足的，也就是原料血浆供应量不足，相比于美国等发达国家仍有差距。最近几年，在国家卫健委、地方政府和地方卫健委的大力支持下，国内原料血浆的供应量，已经得到了长足地发展。多个省份已经制定了“十四五”浆站建设规划。这些新建血浆站的规划将有利于缓解血浆的供应缺口，同时也为血液制品行业的持续发展提供了有力支持。

其次，在血液制品类别多样性方面，我们和国外大型血液制品企业还存在一定差距。目前中国大部分的血液制品企业，甚至是龙头企业，一般也就只有十多个品种。而国际领先的血液制品生产企业已经可以分离出20多个品种。所以国内的血液制品企业的血浆综合利用率尚有很大的提升空间，这就鞭策我们国内血液制品企业，要加大科研投入，把原料血浆当中更多有效的血浆蛋白成分提取纯化出来，研发生产出临床需要的血液制品，供应百姓的需求。

最后，从国民人均使用水平来看，我国和美国在静脉注射人免疫球蛋白的每年人均使用量约有8倍的差距。这就需要血液制品企业加大研发力度，聚集科研人员和临床专家的力量，研发生产出更多血液制品，广泛地用于临床，救治更多的患者。

4、请问血液制品行业的运行模式是怎样的？

谈到国内和国外血液制品企业的运行模式，也是原料血浆来源的差异所在。欧美发达国家的年采浆量，大概在5万吨左右，血液制品企业数量大概不到10个，而中国的年采浆量大概在1万吨左右，却有近30个血液制品企业左右，导致国内外血液制品企业运营模式存在差异。

从这个角度上讲，中国的血液制品企业，小而散，因此在血液制品的研发投入，包括血浆蛋白的品种方面，以及成本控制方面，都尚和国外的血液制品企业，有不小的差距。相同容量的血浆，企业从中提取获得的产品种类越多，血浆综合利用率越高，分摊到单个品种的产品的生产成本越低。

另外，国内的血液制品，从原料端到分离制造，再到上市销售，整个过程是在一个企业里面完成。而国外原料血浆的中间组分可以调拨，从而提升含量较低的产品的生产和回收效率，例如微量蛋白产品。这就启示国内血液制品行业，需要进行优化和调整，进一步走向国际化。

5、请您谈谈对中国血液制品行业发展的展望。

未来，国内血液制品行业发展的方向以及血液制品企业的重要工作方向，主要集中在三个方面。

首先，在血浆蛋白产品的生产工艺方面，通过工艺优化提升，能够让血液制品更加安全有效，临床应用更加便捷。例如，最近获批上市的天坛生物10%层析静丙的工艺改进，让静注人免疫球蛋白这个产品在质量安全和临床应用方面都有了很大的进步。这个产品的质量标准和工艺升级，已经和国外最先进的血液制品制造工艺，处在同一个水平线上。

另外，一些血液制品，是可以通过一些新的技术来大幅提高产能，供应社会需求。例如，目前的重组人凝血因子FVIII、FIX、FVIIa等，均可以利用重组蛋白表达技术来扩大生产，供应临床的广泛应用。国内已有多个血液制品企业在重组蛋白领域有所投入，并取得了一些进展，获得相关产品的上市许可。这些重组制品对中国的血液制品产业的发展，也起到了至关重要的作用。

第三个方面，就是要提升企业运行效率。中国有近30家血液制品企业，过去几年通过重组并购，已形成了国内血液制品行业的几个龙头型企业。下一步，我相信这些企业，通过一些有效地管理，能进一步提升研发效率和血浆利用率，从血浆中获得更多安全有效的血液制品，来满足市场需求。最后，我相信在政府，特别是在国家卫健委、药监局等的大力支持下，中国未来的血液制品行业会持续高速发展。我也相信，中国的血液制品会为公共卫生的保障和社会稳定，贡献血液制品的特殊力量。