江苏
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苏报讯（记者 葛芝 通讯员 陈昱延）近日，苏州药明泽康生物科技有限公司自主研发的PD-L1抗体试剂（免疫组织化学法）（克隆号:WD160）通过国家优先审批通道获批上市。这是国内首个用于宫颈癌适应证的PD-L1药物伴随诊断试剂，拥有独立自主知识产权。这款产品的获批填补了国内空白，打破了此类国外诊断试剂在国内市场的垄断，满足了临床急需，为晚期宫颈癌患者提供治疗的新选择，标志着我国在免疫治疗和精准医学领域实现重大突破。
药明泽康成立于2016年3月，现为上海药明奥测医疗科技有限公司全资子公司，主要从事医疗器械和临床诊断试剂产品的研发、注册、生产以及临床诊断医学技术的开发，在质谱、病理和分子等多个技术平台上开发诊断产品。2022年5月，公司研发的伴随诊断PD-L1试剂盒进入国家药监局优先审批通道，苏州工业园区市场监管局和药品管理中心积极响应、精准帮服，为企业纾难解困，推动实现了抗肿瘤药物与伴随诊断试剂的共同开发、同步申报、协同审批，加速了产品的上市进程。
接下来，园区市场监管局、药管中心将继续优化产业服务促进资源共享与优势互补，为区内生物医药产业的高质量发展提供强有力的支持。
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