超重/肥胖患者临床试验信息分享

▎药明康德内容团队编辑

项目介绍

本研究药物为UBT251注射液，主要用于超重/肥胖患者的体重管理。

本研究计划招募超重/肥胖患者48名，男女均可；共4个剂量组，每组12例，按照10:2比例随机皮下注射UBT251或安慰剂，本项目暂拟2个给药方案，每个方案各4个剂量组。

您将有可能参加其中1个给药方案中4个剂量组中的任意一个，整个试验期间给药12次（每周一次，皮下注射给药）。整个试验期间（包括筛选期）总采血量男性约为291 mL，女性约为306 mL。

入选标准

1.年龄18-75周岁。

2.体重指数（BMI＝体重/身高平方（kg/m²））≥28.0 kg/m²；或24.0 kg/m²≤BMI＜28.0 kg/m²并伴有以下至少一种表现：

• 糖尿病前期（空腹血糖受损和/或糖耐量异常）、高血压、血脂异常、脂肪肝中的一种或几种；

• 负重关节疼痛；

• 肥胖引起呼吸困难或有阻塞性睡眠呼吸暂停综合征。

3.无糖尿病、肝脏疾病等重大疾病、无急慢性胰腺炎病史、无严重精神疾病史、非继发性疾病或药物引起的肥胖。

4.空腹甘油三酯＜5.6 mmol/L；血压＜160/100 mmHg；甲状腺功能等无明显异常；无严重的心电图异常。

5.试验前1个月内未使用非处方减肥药或食物抑制剂（包括中药）或筛选前3个月内未使用减肥处方药或影响体重的药物；三个月未参加临床试验；三个月内未献血者。

6.无不良嗜好，顺应性好的志愿者。

药物不良反应

药物主要不良反应可能主要包括胃肠道不适（恶心、呕吐、腹泻、腹痛、消化不良、食欲下降等），包括体重下降、血液学、血生化指标异常等，其他不良反应为低血糖、胰腺炎等。长期使用可能会导致胆囊疾病等。

受试者获益

如果您有意向参加本研究并且通过筛选入组，您需要按照试验方案服药，并在规定的时间接受采血、心电图及生命体征的测量。在整个试验期间，遵守方案要求，遵守统一清淡饮食。

联系方式

如果您有意参加本次研究，请与以下机构联系。

研 究 中 心

研究中心

联系人

电话

河南科技大学附属第一医院

周助理

益阳市中心医院

赵助理

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