TIL免疫治疗临床试验招募 | 晚期肺癌、黑色素瘤患者看这里~

目前，河南省肿瘤医院三项TIL免疫治疗相关临床研究正在进行中

什么是TIL疗法？

肿瘤浸润淋巴细胞（Tumor Infiltrating Lymphocytes，TIL），是从肿瘤附近组织中分离出的异质性淋巴细胞，对肿瘤具有特异性识别、杀伤和攻击作用。TIL疗法是将分离的TIL细胞，经体外扩增培养后，再回输到患者体内，从而扩大免疫应答，治疗肿瘤的免疫疗法。2022年12月，TIL（LN-144）对比伊匹木单抗治疗PD-1抗体耐药的黑色素瘤III期临床研究结果在新英格兰医学杂志发表，客观缓解率(ORR)较利匹单抗提升一倍，疾病进展风险下降了50%。鉴于LN-144的III期优异结果，2023年5月30日，TIL疗法已获得美国FDA优先审批。此外，TIL疗法在宫颈癌(ORR:25%-44%)、卵巢癌(ORR:71.3%-90%)、肾癌(ORR:8%-34.6%)、非小细胞肺癌(ORR:21.4%-70%)的探索性研究中均初步展现疗效。

考虑到肿瘤组织取材受限的瓶颈，河南省肿瘤医院免疫治疗科高全立团队改良TIL疗法为L-TIL疗法，通过采集和分离患者外周血中的PD-1阳性淋巴细胞，然后经过体外培养扩增到一定数量，回输给患者，从而达到杀死肿瘤细胞发挥抗肿瘤的目的。L-TIL免疫细胞治疗技术的研发和应用获得2021年河南省技术发明奖二等奖，前期治疗的晚期黑色素瘤及肾癌患者，相关研究结果发表在Clinical Cancer Research杂志上。

一、晚期肺癌PD-1抗体治疗失败的患者请注意

河南省肿瘤医院正在进行一项“开放标签、单臂、单中心、II期临床试验，评价L-TIL联合替雷利珠单抗和化疗治疗PD-1抗体治疗失败的IV期非小细胞肺癌的有效性和安全性”的研究。该研究已经通过我院伦理委员会的审查。主要入组标准：1．年龄≥18岁，≤75岁，预期生存期大于3个月；2．经病理检查确诊非小细胞肺癌患者；3．影像学检查处于IV期，至少具有一个可测量病灶（RECIST 1.1标准）；既往接受过PD-1抗体治疗，治疗失败，包括治疗无效，或有效后进展；5．东部肿瘤协作组（ECOG）评分0-1分；6．患者主要组织器官功能良好；7．患者外周浅静脉血路通畅，可满足静脉滴注需求；8．无与本方案相冲突的其他严重疾病（如自身免疫性疾病、免疫缺陷、器官移植、慢性感染）；9．无其他恶性肿瘤病史；10．育龄期妇女在L-TIL输注前7天内的血/尿妊娠试验为阴性。

11．患者本人同意参加此项临床研究，并签署《知情同意书》, 并能完成研究程序和随访检查与治疗。

注：满足以上报名条件的受试者是否符合所有入选条件，最终将由研究医生决定。

免疫治疗科高全立研究团队

电话：0371-65587187

付晓敏医生：15238382660

二、晚期黑色素瘤患者请注意

河南省肿瘤医院正在进行一项“开放标签、单臂、单中心、II期临床试验，评价L-TIL联合替雷利珠单抗一线治疗III期或IV期不可切除或转移性恶性黑色素瘤的有效性和安全性”的研究。该研究已经通过我院伦理委员会的审查。主要入组标准：1．年龄≥18岁，≤75岁，预期生存期大于3个月；2．经病理检查确诊的恶性黑色素瘤患者，排除黏膜及眼部葡萄膜来源；3．影像学检查处于III期或IV期，不可切除且至少具有一个可测量病灶（RECIST 1.1标准）；4. 既往未经抗肿瘤治疗；5．东部肿瘤协作组（ECOG）评分0-1分；6．患者主要组织器官功能良好；7．患者外周浅静脉血路通畅，可满足静脉滴注需求；8．无与本方案相冲突的其他严重疾病（如自身免疫性疾病、免疫缺陷、器官移植、慢性感染）；9．无其他恶性肿瘤病史；10．育龄期妇女在L-TIL输注前7天内的血/尿妊娠试验为阴性；11．患者本人同意参加此项临床研究，并签署《知情同意书》,并能完成研究程序和随访检查与治疗。注：满足以上报名条件的受试者是否符合所有入选条件，最终将由研究医生决定。

免疫治疗科高全立研究团队

电话：0371-65587187

付晓敏医生：15238382660

三、晚期黑色素瘤PD-1抗体治疗耐药的患者请注意

河南省肿瘤医院正在进行一项“开放标签、单臂、单中心、II期临床试验，评价L-TIL单用或联合PD-1抗体治疗PD-1抗体耐药的IV期恶性黑色素瘤的有效性和安全性”的研究。该研究已经通过我院伦理委员会的审查。

主要入组标准：1．患者自愿签署知情同意书并能完成研究程序和随访检查与治疗。2．年龄≥18周岁，≤75周岁，预期生存期大于3个月；3．经组织学或细胞学确诊的恶性黑色素瘤患者（排除眼部葡萄膜恶性黑色素瘤、黏膜黑色素瘤患者）；4．影像学检查处于疾病晚期，且至少具有一个可测量病灶（RECIST 1.1标准）；5. 既往抗PD-1抗体治疗耐药；6．东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0-2分；7．既往治疗引起的非血液学毒性反应（除外疾病相关）在入组前恢复到≤ 1级（除外脱发和化疗药物引起的≤2级的神经毒性）；8．具有合适的器官功能；9．患者外周浅静脉血路通畅，具备单个核细胞采集及静脉滴注需求；10．无与本方案相冲突的其他严重疾病（如自身免疫性疾病、免疫 缺陷、器官移植、慢性感染）；11．无其他恶性肿瘤病史；

12．育龄期妇女在筛选期的血/尿妊娠试验为阴性。

注：满足以上报名条件的受试者是否符合所有入选条件，最终将由研究医生决定。

免疫治疗科高全立研究团队

电话：0371-65588219

张勇医生：15838177190

张放医生：18703692825

来源：河南省肿瘤医院