阿斯利康创新止血疗法在中国申报上市

▎药明康德内容团队报道

12月16日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，阿斯利康（AstraZeneca）和百特公司（Baxter）递交了注射用andexanet alfa的上市申请，并获得受理。公开资料显示，AndexXa（andexanet alfa）是一款能够特异性逆转FXa抑制剂活性并帮助实现止血的治疗方法，此前已经获得美国FDA加速批准上市。

公开资料显示，全世界有数百万人依赖Xa因子（FXa）抑制剂来控制发生血栓的风险，这些药物对于维护人们的健康和福祉至关重要。然而，它们也有可能带来一种风险虽小，但一旦发生可能危及生命的急性大出血。出血可能以多种无法控制的形式发生，其中，颅内出血（ICH）如果不进行治疗，可能会威胁生命。因此，这些患者急需有效方法来逆转抗凝治疗的副作用。

Andexanet alfa是一种经过精心设计的重组蛋白，能够高度亲和力与口服和注射FXa抑制剂结合，从而快速逆转其抗凝效果，并帮助实现止血。该产品在2018年首次获得加速批准并，用于正在使用利伐沙班和阿哌沙班治疗的患者，作为他们因为威胁生命或不受控制的出血而需要逆转抗凝时的解毒剂。该产品还已经在欧盟、瑞士和英国获得有条件批准，用于FXa抑制剂阿哌沙班和利伐沙班治疗的成人。

公开资料显示，andexanet alfa最初由Portola Pharmaceuticals公司开发。2020年5月，Alexion宣布Portola公司，以及该公司这款已获批药物。2020年12月，阿斯利康宣布以约390亿美元Alexion公司，以扩充其在免疫学和罕见病领域的产品管线。

今年6月，阿斯利康宣布，基于上市后4期临床试验的数据，他们正准备将其抗凝剂逆转疗法andexanet alfa从FDA的加速批准阶段推进至全面批准阶段。该公司根据独立的数据和安全监测委员会的建议，决定提前结束试验。

此次用于申请全面批准的是一项随机、多中心临床试验ANNEXA-I的数据，旨在确定andexanet alfa与常规护理在接受口服FXa抑制剂治疗（包括阿哌沙班和利伐沙班）的颅内出血成年患者中的疗效和安全性。该研究招募了450名以上的成年患者，他们同时还在使用FXa抑制剂阿哌沙班和利伐沙班。主要终点是andexanet alfa治疗后的有效止血率，或与包括四因子凝血酶原复合物（4F-PCC）在内的常规护理相比，止血的效果如何。结果显示，andexanet alfa的抗凝剂逆转效果比最初在研究招募期预期的时间更早地显现出来。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Dec 16， 2023, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

[2]Andexxa Phase IV trial stopped early after achieving pre-specified criteria on haemostatic efficacy versus usual care. Retrieved June 5， 2023, from https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2023/andexxa-phase-iv-trial-stopped-early-after-achieving-pre-specified-criteria-on-haemostatic-efficacy-versus-usual-care.html

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