重庆
1、近日中国生物获批了国内首个10%高浓度层析静丙的上市，您能简单介绍下吗？
9月21日，国药集团中国生物血液制品板块天坛生物所属成都蓉生药业，研发的四代静丙成功获批，并通过药品GMP符合性检查。这是国内首个自主研发生产的第四代静注人免疫球蛋白（pH4）产品，我们简称为蓉生层析静丙。蓉生层析静丙关键工艺步骤拥有自主知识产权，并且多项质量指标高于中国药典和欧洲药典标准，工艺升级达到国际领先水平。同时，这也标志着我国血液制品工艺水平迈入国际先进行列。
2、蓉生层析静丙临床使用有“四类无忧”，请您简单介绍下，具体是怎样的优势？
首先，10%的高浓度蓉生层析静丙，临床试验的安全性和有效性数据在同类产品中均更优异，产品用药起效快且不良反应发生率低。在临床试验中没有发生溶血、血栓或肾功能损害不良反应事件。10%的蓉生层析静丙高浓高纯，具备较好的输液安全性和耐受性，大剂量使用时，能够缩短输液及就诊住院时间，减轻医疗负担。以上优势，我们称之为“住院无忧”。
同时，10%的高浓度蓉生层析静丙，采用亲和层析工艺能够有效降低产品中的抗A、抗B血凝素滴度，降低溶血不良反应发生风险。当存在非O型血、炎症状态和大剂量使用等溶血风险因素的情况下，进一步保障患者用药的安全性。以上优势，我们称之为 “溶血无忧”。
此外，10%的高浓度蓉生层析静丙，采用辛酸沉淀与三步层析纯化工艺，能够有效去除产品中的活化十一因子（FXIa）。对于基础疾病患者和老年患者，在既往血栓史，高凝状态、大剂量使用等风险因素存在下，血栓风险更低。以上优势，我们称之为“血栓无忧”。
最后，10%的高浓度蓉生层析静丙，高浓无糖，与人体生理渗透压等渗，心肾不良反应风险较低，更加适用于心肾功能不全的患者以及不能耐受过多液体量的老年和儿童患者。同时，稳定剂配方由糖类升级为氨基酸，不影响糖尿病患者的血糖测定。以上优势，我们称之为“心肾无忧”。
综合来看，国内首个10%的高浓度蓉生层析静丙，更安全、更高效、更关爱。临床使用有四大无忧的优势，总结为住院无忧、溶血无忧、血栓无忧、心肾无忧。并且，高浓高纯的蓉生层析静丙能够缩短输液时间及就诊住院时间、减轻医疗护理负担。因此，建议有相关不良反应风险的基础疾病患者以及临床大剂量使用指征下，优选第四代10%高浓度蓉生层析静丙。
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