美国FDA批准荣昌生物泰它西普开展治疗成人活动性原发性干燥综合征 Ⅲ 期全球多中...

12月20日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（688331.SH/09995.HK）宣布：泰它西普治疗成人活动性原发性干燥综合征的全球多中心 Ⅲ 期临床IND获得美国FDA的批准，将在全球多个国家和地区展开临床研究。

这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 Ⅲ 期临床研究，旨在评估泰它西普治疗成人活动性原发性干燥综合征（pSS）的疗效与安全性，并进行药代动力学特征、药效学与免疫原性的评估。

在之前的一系列非临床项目与临床试验中，泰它西普针对成年pSS患者的疗效与安全性已经被证实。在国内一项42名成年pSS患者参与的Ⅱ期研究（18C012）中，240毫克和160毫克注射用泰它西普给药方案均显现出良好的疗效与耐受性。此次为期48周的全球性 Ⅲ 期临床研究选择160毫克给药方案，以评估注射用泰它西普在全球 pSS 患者中的最佳收益风险比。

原发性干燥综合征（primary Sjögren's syndrome，pSS）是一种以自身免疫性外分泌病为特征的常见风湿病，主要临床特征为自身免疫损伤引起的腺体功能障碍导致的眼、口干燥，同时还可累及多器官系统。研究表明，B细胞是参与pSS发病的关键免疫细胞，B细胞过度活化是pSS的致病标志，长期以来一直被视为干预的关键靶点。

泰它西普是由荣昌生物自主研发的一款BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药，通过同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子的过度表达，“双管齐下”阻止B细胞的异常分化和成熟，从而治疗B细胞介导的多种自身免疫性疾病。目前，在国内，泰它西普系统性红斑狼疮已获国家药监局完全上市批准，类风湿关节炎上市申请已获国家药监局受理，重症肌无力、原发性干燥综合征、IgA肾病、视神经脊髓炎频谱系疾病等适应症的Ⅲ期临床正在进行中。在海外，泰它西普系统性红斑狼疮的Ⅲ期临床正在顺利推进，原发性干燥综合征、重症肌无力的Ⅲ期临床已获FDA批准。

供稿 刘璐

编辑 春媛

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(荣昌生物)