CNAS评审案例系列｜报告结果相关案例分享

（来源：中国合格评定国家认可委员会，综合整理自：中国认可，作者：陈延青、周婕）

导读：为帮助相关机构和从业人员了解更多认可案例，中国合格评定国家认可委员会推出了认可评审案例系列。本期为大家带来CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》中报告结果相关典型案例。

CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》

7 过程要求

7.8 报告结果

概述：

• 总要求（7.8.1）

——发出前的审查和批准（7.8.1.1）

——出具结果要求（7.8.1.2）

——简化方式要求（7.8.1.3）

• 通用要求（7.8.2）

• 检测报告的特定要求（7.8.3）

• 校准证书的特定要求（7.8.4）

• 报告抽样的特定要求（7.8.5）

• 报告符合性声明（7.8.6）

• 报告意见和解释（7.8.7）

• 报告修改（7.8.8）

7.8.1.1结果在发出前应经过审查和批准。

解读：

•所有的实验室活动的结果在发出前都应经过审查和批准，无论委托人是内部客户还是外部客户。

•无论实验室报告结果的方式是否是简化形式（见7.8.1.3），其结果在发出前也应经过审查和批准。

•审查的内容包括但不限于与CNAS相关文件要求的符合性、与实验室活动方法的符合性、结果的合理性、需要时测量不确定度的评估和应用等内容。

•还需注意实验室的数值修约是否符合相关标准的要求。

7.8.1.2 实验室应准确、清晰、明确和客观地出具结果，并且应包括客户同意的、解释结果所必需的以及所用方法要求的全部信息。实验室通常以报告的形式提供结果（例如检测报告、校准证书或抽样报告）。所有发出的报告应作为技术记录予以保存。

注1：检测报告和校准证书有时称为检测证书和校准报告。

注2：只要满足本准则的要求，报告可以硬拷贝或电子方式发布。

解读：

• 检测报告/校准证书是实验室呈现检测/校准所得数据和结果的一种方式，也是实验室检测/校准工作质量的最终体现。检测报告/校准证书的准确性和可靠性，直接关系客户的切身利益，也关系实验室自身的形象和信誉。

• 本条款对报告结果及信息的充分性、报告结果的形式、报告的保存作出了明确的规定。

• “实验室应准确、清晰、明确和客观地出具结果，并且应包括客户同意的、解释结果所必需的以及所用方法要求的全部信息”，准确、清晰、明确、客观包括了多个方面，既包括样品信息、实验室活动地点信息、实验室活动结果，也包括报告结果。同时准确、清晰、明确和客观地出具结果，也包括不能随意拆分报告，不能不进行检测/校准就报告结果，不能编造结果数据，也不能随意拆分/组合检测/校准结果数据。报告结果的信息要满足7.8.2、7.8.3、7.8.4、7.8.5的要求。

• “实验室通常以报告的形式提供结果（例如检测报告、校准证书或抽样报告）”，检测报告和校准证书有时称为检测证书和校准报告（见注1），报告/证书可以是纸质版本，也可以是硬拷贝或电子方式（见注2 ），只要满足准则的要求即可。

• “所有发出的报告应作为技术记录予以保存”，发出报告的副本作为技术记录予以保存，满足7.5.1的要求。应注意保存的副本应包含发出报告的所有信息，包括审批信息。对于以硬拷贝或电子形式发布的报告，其保存的副本格式应是不可更改的。

• CNAS-EL-13《检测报告和校准证书相关要求的认可说明》中，对本条款也有相应说明，并有相应示例：

2. 实验室出具报告的要求

2.1 实验室应准确、清晰、明确和客观地出具结果。（CNAS-CL01:2018, 7.8.1.2）

a)样品信息准确，并且必须是实测样品。

b)如果测试地点不在实验室的固定场所，如在客户地点或样品所在地，报告中应给出详细的地址信息，仅给出“客户地点”等模糊信息是不充分的。（参见 CNAS-CL01:2018, 7.8.2.1

c)如果实际测试过程是由客户的技术人员操作，实验室只是目击了试验的过程并记录下测试数据和信息，报告应以清晰的方式在正文中注明是目击试验，并且不得使用认可标识或声明认可。

d)实验室出具的报告中如有摘用其他机构报告信息的内容，则应在报告中给出清晰的标注，标注的方式应确保报告的使用人不会产生误解（参见 CNAS-CL01:2018, 7.8.2.1 p）。当使用认可标识时，按“外部提供的信息”（视同“分包”）要求控制。

解析：

认可准则要求实验室在报告结果时应包括客户同意的、解释结果所必需的以及所用方法要求的全部信息。当方法标准对报告结果有要求时，实验室应满足方法标准的要求。以上案例均是方法标准有要求，而实验室在报告结果时没有满足方法标准的要求。例如案例1，GB/T22048-2015标准中，12 测试报告至少应包括以下内容：c)提取方法（方法A或方法B）；d)定量方法（外标法或内标法），案例中的实验室在出具检测报告时，忽视了标准的要求。

7.8.2（检测、校准或抽样）报告的通用要求

7.8.2.1 除非实验室有有效的理由，每份报告应至少包括下列信息，以最大限度地减少误解或误用的可能性：

a) 标题（例如“检测报告”、“校准证书”或“抽样报告”）；

b) 实验室的名称和地址；

c) 实施实验室活动的地点，包括客户设施、实验室固定设施以外的场所，相关的临时或移动设施；

d) 将报告中所有部分标记为完整报告一部分的唯一性标识，以及表明报告结束的清晰标识；

e) 客户的名称和联络信息；

f) 所用方法的识别；

g) 物品的描述、明确的标识，以及必要时，物品的状态；

h) 检测或校准物品的接收日期，以及对结果的有效性和应用至关重要的抽样日期；

i) 实施实验室活动的日期；

j) 报告的发布日期；

k) 如与结果的有效性或应用相关时，实验室或其他机构所用的抽样计划和抽样方法；

l) 结果仅与被检测、被校准或被抽样物品有关的声明；

m) 结果，适当时，带有测量单位；

n) 对方法的补充、偏离或删减；

o) 报告批准人的识别；

p) 当结果来自于外部供应商时，清晰标识。

注：报告中声明除全文复制外，未经实验室批准不得部分复制报告，可以确保报告不被部分摘用。

• 本条款是对报告信息的通用要求，只要适用，至少包括16项信息。7.8.3、7.8.4、7.8.5则分别针对检测、校准、抽样活动的特点对报告包括报告信息规定的特定要求。

• 报告中实验室的名称应与其印章一致。

• 报告中应包括实施实验室活动的地点，只要可能，应叙述具体地址，如果是移动设施，应有该设施的具体信息，不能含糊表述。

• “将报告中所有部分标记为完整报告一部分的唯一性标识”，目前广泛使用的办法是，报告的每一页都有标识，有页码和总页数。

• “所用方法的识别”除方法名称和编号外，还应包括版本信息。

• 报告中物品的描述、状态应准确，需要时可附照片。

• “检测或校准物品的接收日期，以及对结果的有效性和应用至关重要的抽样日期”、“实施实验室活动的日期”这些信息至关重要，特别是对检测时效性有要求的项目，这些时间如果不能清晰表述，直接影响实验室活动结果的有效性。

• “结果仅与被检测、被校准或被抽样物品有关的声明”，该声明是对实验室的保护，因此实验室不能忽视。

• 应注意报告结果时带有的测量单位应与方法要求的一致。

• “注”的内容也是对实验室的一种保护，可防止结果被摘用，实验室应予以重视。

7.8.6 报告符合性声明

7.8.6.1 当作出与规范或标准符合性声明时，实验室应考虑与所用判定规则相关的风险水平（如错误接受、错误拒绝以及统计假设），将所使用的判定规则形成文件，并应用判定规则。

注：如果客户、法规或规范性文件规定了判定规则，无需进一步考虑风险水平。

解读：

• 关于判定规则，认可准则要求对从事符合性声明的人员要进行授权（6.2.6b)）。在合同评审时则要求实验室与客户明确是否需要作出与规范或标准符合性的声明（如通过/未通过，在允许限内/超出允许限），如需要，则需与客户讨论并明确规定规范或标准以及判定规则（7.1.3规定）。本条款则是对符合性声明的应用要求，7.8.6.2是对符合性声明报告的要求。

• 对符合性声明的应用，本条款有2个要求：

——考虑与所用判定规则相关的风险水平（如错误接受、错误拒绝以及统计假设）；

——将所使用的判定规则形成文件。

• 判定规则是当声明与规定要求的符合性时，描述如何考虑测量不确定度的规则，这就说明判定规则与测量不确定度有关。实验室在作符合性声明时要考虑与所用的判定规则相关的风险，正确评估测量不确定度，选择和使用合适的判定规则，清晰地报告判定规则。如何选择合适的判定规则可参考CNAS-GL015《判定规则和符合性声明指南》。

• 当实验室需要作出与规范或标准符合性的声明时，应将所使用的判定规则制定成文件，在制定文件时要考虑如何应用测量不确定度。关于这一点可参考CNAS-TRL-010《测量不确定度在符合性判定中的应用》，该文件主要依据ISO/IEC指南98-4:2012《测量不确定度-第4部分：测量不确定度在合格评定中的应用》制定。

• “注”说明了什么情况（如果客户、法规或规范性文件规定了判定规则）下可以无需进一步考虑风险水平。

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