喜报！博济医药成功助力苯磺酸氨氯地平片获批通过一致性评价

近日，NMPA发布药品批准证明文件送达信息，由博济医药助力研发的苯磺酸氨氯地平片成功获批，通过一致性评价。博济医药为该项目提供了完整的制剂开发服务及多项协助工作，彰显了博济医药在化药制剂与质量研究的卓越实力。

苯磺酸氨氯地平片一致性评价获国家药监局补充申请批件，博济医药全程参与了药学研究、技术转移、BE研究及注册申报服务等工作。

在药学研究板块，博济医药对原研制剂进行全面深入的质量剖析，在此基础上对自研制剂进行处方工艺再开发、质量标准提升等研究内容，并规范的实施技术转移工作，在商业化生产线上成功实现放大，生产出与原研制剂体内外质量一致的产品，最终帮助客户进行注册申报并成功获批，产品通过一致性评价。

而此前，博济医药也为同一客户的盐酸特拉唑嗪片提供了完整的制剂开发服务，包括药学研究、技术转移、BE研究及注册申报服务。该产品于今年3月顺利收到国家药品监督管理局核准签发的批件，该产品通过一致性评价。产品介绍

苯磺酸氨氯地平是国外药企开发的一款抗高血压药,是一种长效的二氢吡啶型（DHP）钙离子通道阻断剂。它主要用来治疗高血压和冠状动脉疾病，能持久地控制血压，减少心脑血管事件，近几年销售额均超过20亿元。

盐酸特拉唑嗪为选择性α1受体阻滞剂，能降低外周血管阻力，对收缩压和舒张压都有降低作用。通常并不伴有心动过速，对电解质、血糖、肝肾功能无不良影响，对血脂有一定改善作用。本品主要用于治疗高血压和良性前列腺增生。对于高血压患者，可以单独使用或与其他抗高血压药物如利尿剂或β-受体阻滞剂联合使用。对于良性前列腺增生患者，可以缓解排尿障碍，改善生活质量。

关于博济医药——化药制剂与质量研究部：

关于博济医药：新药&医疗器械一站式综合服务CRO博济医药科技股份有限公司（简称“博济医药”， 股票代码为300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，注册资本金3.68亿元，是一家为国内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务（CRO+CDMO）的新型高新技术企业。公司拥有12万平方米的现代化办公、实验和生产场所，目前有超1300名员工，旗下拥有二十多家全资、控股子公司以及十余家关联业务的参股公司；目前获得中国医药外包公司10强、广州市科技小巨人企业、广东省诚信示范企业、广州市著名商标、中国最具投资价值企业50强、中国医药质量管理协会CRO分会会长单位等荣誉称号；是国内首屈一指的全流程服务CRO，亦是以临床试验为主要业务的CRO上市公司之一。博济医药“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(原料、制剂)、药物评价（药效学、毒理学）、小分子创新药一体化服务、临床研究、中美双报（注册服务）、CDMO生产（MAH落地）、技术成果转化等,涵盖了新药研发各个阶段。点击“在看”让小伙伴们都能看到

(博济医药)