最新！创新器械获批NMPA：国内首创肺动脉射频消融导管

文章来源：思宇MedTech ；编辑：郑斯予

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2023年12月26日，帕母医疗宣布由其自主创新研发的一次性使用环形肺动脉射频消融导管于12月22日成功获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

据悉，该产品已于2021年2月仅历时16天快速荣获美国食品和药物管理局（FDA）突破性器械资质，帕母医疗属该领域国内首家获此资质的企业。

国家药监局更新原文如下：

“近日，国家药品监督管理局批准了无锡帕母医疗技术有限公司“一次性使用环形肺动脉射频消融导管”创新产品注册申请。

该产品由射频段、连接段、可弯段、主鞘管、色标、控制手柄和连接器组成，是由中国在全球率先批准的通过破坏交感神经治疗肺动脉高压的产品，为肺动脉高压患者提供了新的治疗方式选择，将使更多肺动脉高压患者受益。

该产品采用穿刺介入方式通过血路进入人体，配合该公司生产的肺动脉射频消融仪使用，输送射频能量作用于肺动脉相应靶点，从而破坏交感神经，实现治疗肺动脉高压的效果。该产品适用于药物治疗无效、小于70周岁的特发性肺动脉高压、先天性心脏病相关肺动脉高压和结缔组织病相关肺动脉高压的成人患者的辅助治疗。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。”‍‍‍‍‍‍‍‍

#关于肺动脉去神经术（PADN）

肺高压（PH）是一种进行性、不可治愈的疾病，其特征表现为肺血管重构、肺血管阻力逐渐升高，进一步可致右心衰和死亡。 作为一种 严重危害患者生命健康的常见疾病，虽可通过规范的 病因治疗及积极的靶向药物治疗以显著提升PH患者3年生存率，但个体耐受度及长期预后依然较差，因此，研发新的PH治疗方法逐渐成为全球瞩目的热点话题。

PADN是由帕母医疗原创研发的经皮肺动脉介入治疗技术，开启了肺高压器械治疗的新纪元，为全球的肺高压患者带来新的希望。目前，已有多项临床研究证明PADN在肺高压治疗领域的有效性与安全性。

作为肺高压的创新治疗手段，PADN分别于2018年、2022年被写入国内《中国肺高压诊断和治疗指南》和由欧洲心脏学会（ESC）联合欧洲呼吸学会（ERS）共同编写的新版《2022 ESC/ERS肺高压诊疗指南》。

随着PADN相关研究的步步深入，PADN-5研究的3年结果登上2023年美国心力衰竭治疗与器械会议（THT），并于6月发表于JACC: Heart Failure，研究证实PADN可以显著改善心衰患者的预后，降低不良事件的发生。

#公司介绍

据公司官网资料，帕母医疗始终以临床价值为驱动，致力于为肺高压以及心衰领域提供突破性疗法，提升患者的生命复原力。

帕母医疗开发的以射频消融医疗器械及设备为首的多个产品成功获得国内外超五十项发明专利及方法学保护，并成功进入国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审查程序流程，获得欧盟CE质量体系认证。

#公司主要产品展示

一次性使用环形肺动脉射频消融导管

肺动脉射频消融仪

#融资情况

截至发稿日，查询公司分别于2013年、2021年和2022年历经三轮融资，融资总金额超亿元。

#专利情况

截至发稿日，查询公司有专利27项，近期的7项专利情况如下：

主编｜赵清 审核｜祎禾