北京
12月26日，Oncternal Therapeutics更新了其ROR1靶向自体CAR-T细胞疗法ONCT-808用于治疗复发或难治性侵袭性B细胞淋巴瘤患者的I/II期ONCT-808-101研究的进展情况。
在每1x10^6 CAR-T细胞/kg的初始剂量下，3例患者中有两人获得了完全代谢缓解（CMR），第三人获得了部分缓解（PR）。截至2023年12月4日数据截止时，该剂量组群的常见不良事件包括血细胞计数下降、肺炎和1-2级细胞因子释放综合征（CRS）。
然而，第1位接受第二剂量水平（3x10^6 CAR-T细胞/kg）治疗的患者既往接受过包括CD19 CAR-T在内的4种疗法，年龄为80岁，他出现了与CRS和免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）相关的5级（致命）严重不良事件。
Oncternal Therapeutics在新闻稿中表示，根据该患者最初的尸检报告，组织学上未发现淋巴瘤证据。Oncternal公司一直在与FDA沟通，并就其提出的方案修改意见达成一致，其中包括修改资格标准，并为未来的研究患者测试更低剂量的ONCT-808。
2023年11月，FDA曾发布一则公告，宣布调查BCMA或CD19靶向的自体CAR-T细胞免疫治疗后患者出现T细胞恶性肿瘤的严重风险情况，引发了不小的震荡。
Oncternal Therapeutics首席医学官、医学博士Salim Yazji表示：“每一位参与我们研究的患者的安全都是我们最优先考虑的问题。我们相信，这些早期疾病缓解数据表明，ONCT-808是一种特别有效的自体CAR-T产品，有望满足侵袭性B细胞恶性肿瘤患者尚未得到满足的重大需求。有了这条明确的前进道路，我们计划尽快实施方案修订。”
Copyright © 2023 PHARMCUBE. All Rights Reserved.
欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。
免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。
特别声明：以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布，本平台仅提供信息存储服务。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
