脱发新药来了！新剂型国内首次获批

国内首个泡沫剂脱发治疗药物获批，定价或将与传统液体剂接近；另有三家药企正“排队”等待上市……

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国内首个泡沫剂脱发治疗药物上市

近日，三生制药发布公告，其子公司浙江万晟药业向国家药品监督管理局提交的蔓迪（5%米诺地尔）泡沫剂作为非处方药用于治疗雄性激素源性脱发（以下简称“雄脱”）和斑秃的上市申请已获得批准，这也是国内首个获批上市的米诺地尔泡沫剂型。

国家卫健委数据显示，我国脱发人数已超过2.5亿人，平均每6人就有1人正遭受脱发困扰，其中雄脱患者占比达90%，米诺地尔是目前临床治疗雄脱的主流一线外用药物。

市场上的米诺地尔主要可分为三种类型——液体剂、泡沫剂、凝胶剂。

液体剂是目前国内使用最为广泛的种类，包括酊剂、搽剂等，三生制药的蔓迪和振东制药的达霏欣占据绝大部分市场。

泡沫剂和凝胶剂主要由跨国药企把控，分别为强生的培健（Rogaine）泡沫剂（未在国内获批）、博士伦的学瑞凝胶剂。

与液体剂和凝胶剂相比，泡沫剂最大的区别之一在于其处方体系中不含丙二醇。

传统米诺地尔剂型治疗中，过敏性接触皮炎是常见的不良反应之一，数据显示，过敏反应阳性的患者中有81.8%是由丙二醇导致的，对这部分患者而言，泡沫剂可显著降低各种刺激性接触性皮炎或过敏性接触性皮炎等的发生率。

泡沫剂将药物的渗透方式从传统的细胞间途径变更为直接跨细胞途径，药物渗透速度可提高9倍以上；相比于其它剂型，泡沫剂中米诺地尔有效成分能聚积于毛囊部位，各项研究数据显示泡沫剂药物累积量是溶液等其他载体的2倍以上。

在使用便利性上，泡沫剂附着性强，给药更精准，易于患者脱发部位的有效定位治疗，能够在难显效部位，如额颞叶和顶点，显著增加头发密度、头发宽度和头皮覆盖率，同时避免非预期部位的毛发生长。

另外泡沫剂不需要上药工具辅助，节约上药时间，在整体使用感受上优化也能有效提高患者长期使用的依从性。

总体来看，米诺地尔泡沫剂在使用8周后可见显著疗效，缩短了药物起效时间，帮助患者更早建立治疗信心，更有利于长期治疗。

北京大学人民医院皮肤科主任医师张建中教授提到，此次米诺地尔泡沫剂在中国获批上市，丰富了我国雄脱外用药治疗手段，也标志着我国外用药治疗达到国际水平。

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多家国内药企瞄准泡沫剂脱发药物

定价或将与液体剂接近

除了三生制药，国内还有多家药企盯准了米诺地尔泡沫剂型这一市场。

CDE官网显示，去年7月下旬，振东制药、辰光（天津）制药提交的米诺地尔泡沫剂上市申请均已获受理；2023年11月，山东致泰医药/济宁为民制药提交的米诺地尔泡沫剂上市申请也已获受理。

参考三生制药2022年1月中旬申请获受理，经历近两年获批的进度，到2025年下半年，或将有多款国产米诺地尔泡沫剂药物接连上市。

目前，蔓迪作为首个国内获批的泡沫剂，其疗效与进口药物的差异或成为患者最关心的问题之一。

此前，三生制药表示，在“一项评估蔓迪泡沫剂和Rogaine（5%米诺地尔泡沫剂）在男性型脱发患者中疗效的等效性、安全性和耐受性的多中心、双盲、随机对照临床试验”中，与强生的Rogaine相比，蔓迪泡沫剂具有同等疗效，以及相似安全性及耐受性，达到预设统计学终点。

参照Rogaine一项为期48周、安慰剂对照、双盲临床研究结果，按照每日两次的用药频次，入组雄脱患者从第8周开始观察到目标区域头发计数显著增多，具体效果仍因人而异；近六成男性会在使用产品48周后再生新发。

价格方面，Rogaine（5%米诺地尔，下同）泡沫剂与液体剂的单月用量分别为60g、60ml，即每月一瓶，两种剂型月治疗费用均在190元左右，泡沫剂价格仅比液体剂高约4%。

三生制药的蔓迪泡沫剂型暂未在其官方旗舰店上架，但其液体剂月治疗费用比强生的Rogaine低35.8%，约为118元/月，以Rogaine两种剂型价格为参考，蔓迪泡沫剂定价或也将与其液体剂接近。

中国药学会数据显示，按销售额计，蔓迪2023年上半年在中国内地米诺地尔酊市场中拥有70.3%的市场份额。如今，蔓迪作为国内唯一获批上市的米诺地尔泡沫剂，其在市场中的竞争力或将进一步增强。

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更多国产新型药物在路上

作为非处方药，米诺地尔针对程度更严重的脱发症状治疗效果可能有限，例如，部分米诺地尔产品就在其功效说明中提到，当患者脱发程度较轻或经历脱发时间不长，效果可能更佳，对于某些患者可能不会生效。

因此，在雄脱、斑秃等疾病治疗，尤其是重度斑秃的治疗中仍有较大未满足需求。

目前，JAK抑制剂类药物是该领域主要的研发方向，辉瑞、礼来，以及恒瑞、科伦等大型药企均有所布局。

去年3月，礼来巴瑞替尼（商品名：艾乐明）的成人重度斑秃适应症获国家药监局批准，是全国首款用于成人重度斑秃的JAK抑制剂。

去年10月中旬，辉瑞利特昔替尼胶囊（商品名：乐复诺）的新药上市申请也获国家药监局批准，适用于12岁及以上青少年和成人重度斑秃患者，成为国内首款获批用于治疗青少年重度斑秃患者的药物。

利特昔替尼是一款每日1次的口服特异性JAK3/TEC抑制剂，与第一代泛JAK抑制剂相比在降低毒性方面更有优势。

辉瑞提交的研究数据显示，在脱发率高于50%的入组患者中，每日一次服用利特昔替尼组经过24周治疗后，23%的患者头皮毛发覆盖率达80%或以上，显著高于安慰剂组的1.6%，其中还有13.4%的患者头皮毛发覆盖率超过90%。

国内企业方面，泽璟制药和恒瑞是研发进度靠前的企业。

去年12月中旬，泽璟制药再次在机构调研中提到，其自主研发的JAK抑制剂盐酸杰克替尼片针对治疗重症斑秃的III期临床试验已经完成入组，正处于观察期。

去年11月初，CDE官网显示，恒瑞JAK1抑制剂艾玛昔替尼片新适应症的上市申请获得受理，这是其继2023年6月的又一项申报，据推测，恒瑞近两次申报的适应症分别为特应性皮炎、类风湿性关节炎。该药物针对斑秃的III期临床试验已在2023年4月完成首例患者给药。

此外，科伦博泰的JAK1/2抑制剂KL130008胶囊已在中国开展4项临床试验，包括用于重度斑秃患者的治疗；启元生物的JAK1/TYK2抑制剂QY201也已在中国获批开展针对斑秃等的临床试验；先声药业、微芯生物、再极医药等药企均在JAK靶点或斑秃领域有所布局。

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