华东医药与佐力药业上演专利诉讼战

本报记者 苏浩 曹学平 北京报道

就药品专利权问题，两家上市药企子公司将对簿公堂。

近期，华东医药股份有限公司（000963.SZ，以下简称“华东医药”）发布公告称，全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到了浙江省高级人民法院针对青海珠峰冬虫夏草原料有限公司（以下简称“珠峰原料”）、青海珠峰冬虫夏草药业有限公司（以下简称“珠峰药业”）、杭州华东武林大药房有限公司（以下简称“武林大药房”）三名被告侵害发明专利权纠纷一案的受理通知书。

《中国经营报》记者注意到，珠峰原料、珠峰药业都是A股上市公司浙江佐力药业股份有限公司（300181.SZ，以下简称“佐力药业”）的控股子公司。而在公告中披露的三名被告中，武林大药房是华东医药100%控股的公司。这也意味着，华东医药起诉了自己的子公司。

华东医药方面要求，三名被告立即停止侵犯中美华东相关发明专利权的侵权行为。珠峰原料及珠峰药业承担连带赔偿责任，共同赔偿其经济损失1.1亿元，以及共同赔偿原告因制止侵权行为所花费的115.5万元，三被告共同承担本案全部诉讼费用。而上述公告发布次日，佐力药业也披露了《关于控股子公司涉诉的公告》。

就上述专利权诉讼一事，本报记者日前分别向华东医药和佐力药业方面致函采访。1月10日，华东医药方面在接受记者采访时表示，此次向浙江省高级人民法院提出民事诉讼，是鉴于三被告涉嫌实施了侵犯中美华东相关发明专利权的侵权行为。下一步，公司将积极做好诉讼工作，主张公司的合法权益，切实维护公司及股东的利益。

佐力医药方面则表示，对珠峰药业而言，其生产的百令片是发酵冬虫夏草菌粉制剂，已经合法合规生产经营了十余年；珠峰原料公司为发酵冬虫夏草菌粉的供应商，该菌粉的药品注册批件在2010年便已取得。公司已委托专业的知识产权律师代理本案，将积极准备应诉材料，有信心也有能力处理好本次案件。

双方各执一词

公告显示，此次诉讼案中涉及的专利名为“冬虫夏草中国被毛孢合成代谢腺苷酸的酶、基因及其应用”，专利申请号为“CN201210175221.3”，由中美华东和浙江工业大学共同申请。

记者在国家知识产权局检索发现，上述专利申请日为2012年5月28日，专利权授予时间为2014年6月11日，该专利至今仍处于合法有效状态。专利的技术方案载明：“来自‘百令’生产菌冬虫夏草中国被毛孢参与腺嘌呤核苷出发合成代谢腺嘌呤核苷酸的腺苷激酶。该酶可催化腺嘌呤核苷制备腺嘌呤核苷酸。”

华东医药方面表示，在珠峰药业所生产并销售的百令片中检测出专利所保护的来自冬虫夏草中国被毛孢的参与腺嘌呤核苷合成代谢腺嘌呤核苷酸的腺苷激酶和基因，同时也检出了腺嘌呤核苷酸。

华东医药方面认为，珠峰药业生产百令片时使用的原料药发酵冬虫夏草菌粉即来自珠峰原料，而生产该发酵冬虫夏草菌粉原料所用的菌株即为中国被毛孢。不仅如此，在珠峰药业所生产并销售的百令片中还检测出了腺苷酸。因此，珠峰原料在生产相应原料的过程中还进一步使用了涉案的相关专利权利要求所保护的方法。

鉴于此，中美华东诉请判令珠峰药业立即停止使用发酵冬虫夏草菌粉来制造百令片的行为，以及立即停止销售、许诺销售该百令片的行为。同时，还诉请判令珠峰原料和珠峰药业销毁其库存的发酵冬虫夏草菌粉和百令片。

据了解，佐力药业的百令片上市经营十多年，为何如今才发现有侵权一事？对此，华东医药方面告诉记者，2023年公司关注到佐力药业在申报同名同方发酵冬虫夏草胶囊剂的上市申请，且提出按照免临床快速通道审批，公司就在网络上公开查询了珠峰药业的相关信息，在查阅资料时发现了一份判决书，其中有两点引起公司的关注。

一是，珠峰集团公司申请注册的发酵虫草菌粉为仿制药，其于2009年1月13日，向国家药监局药品审评中心提供了关于专利授权及与原生产单位工艺一致性的补充资料，其中就包括中美华东的《虫草发酵菌粉生产工艺》；二是，2010年8月，珠峰原料取得“发酵虫草菌粉”药品注册批件的“审批结论”中载明：本品应按照“中美华东制药有限公司虫草发酵菌粉生产工艺”组织生产。

“但我司从未向其提供该生产工艺及授权。”华东医药方面说，“由于药品生产企业申报药品上市的文件以及国家药监局的药品批文的详细内容都是非公开的，所以公司在此之前从未获知珠峰原料合法合规生产发酵虫草菌粉的前提条件是其生产工艺必须与我司保持一致。且我司从未向其授权使用我司的生产工艺，对于其向国家药监局递交我司生产工艺的具体内容也从不知情。在研读了上述法院判决书后，我们又对他们的产品进行了分析，确认对方侵犯了我司专利。”

对于子公司武林大药房被列为被告以及网传华东医药故意阻碍佐力药业百令胶囊获批一事，华东医药方面称，武林大药房作为被告是公司出于诉讼管辖权、取证的完整性等因素的诉讼策略考虑。“药品上市许可申请主要是针对药品的安全性、有效性和质量可控性等进行审查，获批并不代表专利不侵权。公司在2023年确认佐力药业侵权后，已在着手准备，通过法律诉讼，进行维权事宜，并非传言所说故意阻碍。”

针对华东医药方面的指控，佐力药业方面向记者表示，公司在收购珠峰药业股权之前，进行了审慎的尽职调查，认为珠峰药业取得百令片药品注册批件及生产、销售百令片的行为符合国家法律法规的规定。珠峰药业目前正常生产、运营，不存在生产经营受限的情况。

百令胶囊市场“两强争霸”

资料显示，发酵冬虫夏草菌粉主要用于慢性支气管炎、慢性肾炎及慢性乙肝等病的治疗。华东医药的核心产品之一百令胶囊就是发酵虫草菌粉的制剂。而佐力药业同样有发酵虫草菌粉产品百令片。

记者查询国家药监局官网发现，目前，国内百令产品（片剂、胶囊、颗粒）厂商主要为华东医药、佐力药业、烟台华瑞制药有限公司三家。而烟台华瑞制药有限公司的控股股东为中美华东，持股比例为51%。

2019年5月，华东医药曾欲收购佐力药业18.6%股权，并成为其控股股东。同年10月，据佐力药业公告，鉴于华东医药的百令系列和佐力药业控股子公司的百令片之间在股份转让完成后存在同业竞争，经多次商谈，各方短期内无法达成一致的解决方案及签署正式股份转让协议，收购计划终止。

而百令胶囊一直以来都是华东医药独家重磅“大品种”。

据华东医药历史公告和米内网数据，百令胶囊在21世纪90年代获批上市之后，该产品在2013年的销售额突破10亿元，2016年销售额超过20亿元，2019年销售额达到峰值，为34.86亿元。尽管百令胶囊在2020年年底纳入医保谈判后销售额有所下滑，但药融云数据显示，2022年百令胶囊仍以18.05亿元的销售额占据医院端中成药销售排行榜之首。

相比之下，佐力药业在百令系列产品与华东医药差距较大。2021—2023年上半年，佐力药业主导产品百令片的销售额分别约为2.65亿元、2.56亿元和9803.46万元，2022年同比下滑3.24%，2023年上半年同比下滑26.11%。

根据佐力药业2023年前三季度业绩，报告期内，公司总营收为14.65亿元，其中乌灵系列销售收入9.3亿元，百令片销售收入1.42亿元。

2024年1月7日，佐力药业发布公告称，公司于2022年12月按注册分类中药4类——同名同方药进行申报的百令胶囊，于近日收到国家药监局签发的百令胶囊《药品注册证书》。佐力药业方面表示，百令胶囊的获批进一步丰富了公司的产品梯队，有助于提升公司的市场竞争力，为公司发展带来积极影响。

东吴证券此前发布的研报也表示，百令胶囊上市后将形成佐力药业第二增长曲线，有望成为5亿—10亿元的大品种。该研报还指出：“珠峰药业为自主专利，对生产和销售拥有自主权。目前，百令胶囊市场规模27亿元，市场容量大。”