北京
近日，国家知识产权局针对诺和诺德的德谷胰岛素的2件核心专利发出无效宣告请求审查决定书，一件宣告专利权全部无效一件维持专利权有效。无效宣告请求人均为四环医药的子公司惠升生物。
根据医药魔方NextPat®数据库，第一件专利CN200480021733.8为德谷胰岛素的序列专利；第2件专利CN200680053516.6为德谷胰岛素的制剂专利，这两件专利均被登记在中国上市药品专利信息登记平台中的德谷胰岛素注射液下，详细信息如下 图：
图片来源：医药魔方NextPat®数据库
值得注意的是，这已经不是惠升生物第一次对这两件专利提起专利挑战，2022年1月17日，惠升生物就以不具备创造性为由，对上述2件CN专利提起无效宣告请求，专利权人对2件专利的权利要求均进行了修改，随后惠升生物撤回其无效宣告请求，最终国知局对这2件专利均做出了宣告专利权部分无效的决定。
在已做出部分无效决定的前提下，惠升生物马上又针对这2项专利提出了无效宣告请求。本次无效宣告请求就是基于之前修改的权利要求提起的，最终德谷胰岛素的序列专利维持专利权有效；而另一件制剂专利被宣告专利权全部无效。
惠升生物对这2件专利锲而不舍地提起专利挑战，与其拥有多款德谷胰岛素相关产品有关（如下图），其中德谷胰岛素和德谷门冬双胰岛素均已提交上市申请，另一款德谷胰岛素+利拉鲁肽复方制剂也已申报临床。
图片来源：医药魔方NextPharma®数据库
未无效成功的序列专利(CN200480021733.8) 即将于2024年7月期限届满，剩余的专利保护期仅剩7个月。 惠升生物在提交德谷胰岛素和德谷门冬双胰岛素上市申请时进行了3类声明，因此惠升生物的德谷胰岛素及德谷门冬双胰岛素产品有望最早在今年内序列专利到期后获批上市。
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