血糖仪CE认证的申请流程复杂吗？血糖仪CE认证标准和要求是什么？

文章来源：冠通检测

血糖仪又称血糖计，是一种测量血糖水平的电子仪器。血糖仪从工作原理上分为光电型和电极型两种。电极型血糖仪的测试原理更科学，电极可内藏。血糖仪是以电化学法为基础的医疗仪器，用于检测人体血液中的葡萄糖含量。血糖仪的使用对于糖尿病患者来说非常重要，可以帮助他们控制血糖水平，避免因高血糖或低血糖导致的健康问题，并使他们的生活更方便。

血糖仪CE认证的标准和要求是什么？

血糖仪CE认证标准包含了以下三组基本要求：

1. 法规要求

获得CE认证的血糖仪必须符合欧洲的法规要求。EU对于医疗设备的规定非常严格，对产品的质量、安全性、有效性以及环境保护等多个方面都有要求。获得CE认证的血糖仪必须符合这些要求。

2. 可靠性及精度要求

血糖仪的可靠性和精度是非常重要的，特别是对于糖尿病患者来说。获得CE认证的血糖仪必须有高准确性和重复性，并且在各种环境和测试条件下都要能够可靠工作，这样才能保证测量结果的准确性。为了达到这种要求，血糖仪必须经过多项测试和实验验证，并且需要使用ISO认证的测试方法。

3. 安全性要求

安全性是获得CE认证的医疗设备的基本要求之一。血糖仪必须保证它们在正常使用情况下不会对用户或者测试者造成任何伤害，包括电池泄露、电击等等。同时，血糖仪在使用过程中也必须保证不会干扰其他电子设备，避免对人和环境造成危害。

在获得CE认证之前，血糖仪需要经过多种测试和审核，包括设计评估、风险评估、性能测试、电气安全测试、电磁兼容性测试、生物相容性测试等等，这些测试都需要由经验丰富的检测机构进行检验。

控制糖尿病血糖水平是一个长期的过程，每个患者都需要经常测量他们的血糖值。通过使用获得CE认证的血糖仪，患者可以放心地进行自我监测，以控制自己的病情。血糖仪CE认证的标准和要求对于生产商和用户来说都很重要，这可以确保血糖仪的准确性和安全性，促进糖尿病患者的治疗和管理。

家用血糖仪CE认证资料要求及步骤:

制造商相关实验室(以下简称实验室)提出口头或书面的初步申请

申请人填写CE-marking申请表，将申请表，产品使用说明书和技术文件一并寄给实验室

实验室确定检验标准及检验项目并报价。

申请人提供技术文件。

实验室进行产品测试及对技术文件进行审阅。

如果技术文件不完善或未使用规定语言，实验室将通知申请人改进,

如果试验不合格，实验室将及时通知申请人，允许申请人对产品进行改进。如此，直到试验合格。申请人应对原申请中的技术资料进行更改，以便反映更改后的实际情况。

实验室向申请人提供产品测试报告或技术文件(TCF)，以及CE符合证明(COC)，及CE标志。

申请人签署CE保证自我声明，并在产品上贴附CE标示

血糖仪出口欧盟适用的是MDR法规。MDR管辖范围内的医疗器械，按其风险大小可以分为四个等级：I类、IIa类、IIb类、III类，其中I类的风险最低，III类最高。 这即是医疗器械的CE分类。

血糖仪IEC60601标准检测项目：

1、IEC60601-1医用电气设备第一部分:安全通用要求;

2、IEC60601-1-1医用电气设备第一部分:安全通用要求及第-号修正

3、IEC60601-2-1医用电气设备第二部分:y射束治疗设备安全专用要求

4、IEC60601-1-2医用电气设备第一部分:安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性要求和测试

血糖仪CE认证IEC60601标准资料需求：

1、电路原理图&PCBlayout 图;

2、产品说明书以及产品铭牌

3、产品工作原理图以及方框图

4、关键元件清单(线材、插头、保险丝、压敏电阻、光耦、X/Y电容、变压器、外壳等。

5、产品BOM表

6、产品相关规格书