终止IPO！明星械企上市再铩羽

文章来源：心未来；编辑：白晓菲

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心未来

2024年1月16日，上交所官网公告，上海捍宇医疗科技股份有限公司（简称“捍宇医疗”）终止 IPO 申报。直接原因是公司及保荐机构中金公司撤回申报/保荐。公司 IPO 申报于2023年3月1日获得受理，3月24日收到首轮问询并后续完成了回复。

按照其原本的上市计划，捍宇医疗曾希望通过此次科创板 IPO 发行不超过 2662.5 万股新股，以募集高达 17.2 亿的资金投向“生产基地建设”、“研发中心建设及注册试验”和“营销网络建设”等三大项目及补充流动资金。

#科创板“标准五”

捍宇医疗此次科创板上市申报采取的是科创板第五套申报标准。

根据 2023 年 3 月招股说明书披露，公司适用并符合《上海证券交易所科创板股票上市规则》第 2.1.2 条第一款第（五）项规定的上市标准：“预计市值不低于人民币 40 亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件”，且公司符合《上海证券交易所科创板发行上市审核规则适用指引第7号——医疗器械企业适用第五套上市标准》的具体要求。

# 艰难上市之路

此次申报 A 股科创板 IPO，是捍宇医疗成立近 8 年时间来 第二次资本市场的上市之旅 。早在2021年4月，彼时亏损过亿的捍宇医疗便曾向港交所递交了其 H 股的 IPO申请， 之后却 无疾而终 。直到2022年3月，捍宇医疗选择转战 A 股，在中金证券的护航下再次启动了科创板的上市辅导。

在2023年3月1日正式递交 IPO 申请后的最初一段时间，捍宇医疗的上市推进还较为顺遂。2023年3月24日，上交所对捍宇医疗 IPO 展开了首轮问询，捍宇医疗也在2023年6月中旬向上交所提交了第一轮的问询回复。

随着2023年6月后市场对科创板第五套标准适用度企业的争议，捍宇医疗 IPO 的问询反馈流程也就此停留在了这一刻。 直至2024年1月16日，捍宇医疗宣布主动撤回上市申请之时，依然未能开启来自监管层的第二轮审核问询 。

在上交所对捍宇医疗下发的首轮问询函中可知，针对类似尚处亏损且未形成规模化盈利的企业，监管层最为关注的便是其核心技术的先进性、竞争力及来源与稳定性。此外， 市场空间和商业化安排 ，也是监管层判定其是否 满足上市条件的重要依据 。

# 折戟原因分析

据捍宇医疗公布的财务数据显示，在2020年之前，几乎一直处于零营收状态，而在2020年至2022年中，渐渐开始录得些许零星的收入，分别约为49.03万、340.54万和216.66万，主要来自于其 ValveClamp 产品在宠物市场上的应用。

在经过多轮材料补充后，2023年9月，捍宇医疗终于顺利拿到ValveClamp产品注册证，产品 正式获批上市，为商业化的推进打下基础 。正如捍宇医疗所言，ValveClamp 的上市，填补了国产化的空白， 但其市场推广却面临诸多不确定性 。

在ValveClamp正式获批上市之前，仅有雅培的 MitraClip 在 2020 年 6 月于我国获批上市。与 MitraClip 相比，ValveClamp 在技术的适用度和价格方面皆有优势，但捍宇医疗也认为因自身 “产品上市时间较短”、“入院治疗人数相对较少”等因素将使得其市场推广受到影响 。

此外， 多家企业对竞品的开发也已进入临床阶段 。公开信息显示，截至 ValveClamp获得上市批文之时，除 MitraClip 和捍宇医疗的 ValveClamp 外，还有 22 款针对二尖瓣反流的介入器械已进入临床试验阶段，包括 17 个修复器械和 5 个置换器械。这些产品皆构成了与捍宇医疗产品的竞争。

在2020年至2022年中，三年累计亏损超过 4.4 亿的捍宇医疗，即便在 ValveClamp顺利上市的前景下，仅仅依靠单一产品，显然很难在短期内完成从亏损到盈利的扭转。除了ValveClamp，捍宇医疗还有另外两款核心产品：二尖瓣夹合器 ValveClasp 和新型房间隔缺损封堵器 ReAces。据捍宇医疗预测，一切顺利的话，ReAces 最快可能将在2025年第四季度开展商业化活动，而 ValveClasp 可能要等到2027年实现上市。

在营收目前几乎可以忽略不计且商业化前景充满了不确定性的前提下， 捍宇医疗此次IPO 募资高达17亿，个中风险也是监管层不得不审慎考量的问题。

# 公司发展及产品

上海捍宇医疗科技股份有限公司（简称：“捍宇医疗”）成立于2016年，在结构性心脏病介入器械与电生理产品的研发和生产领域拥有丰富的技术积累。主要核心技术包括：（1）精密可调弯导管的设计和生产技术；（2）新型心脏封堵器的设计及加工技术；（3）二尖瓣夹合器设计及加工技术；（4）介入瓣瓣架设计及加工技术；（5）宠物心脏介入器械的设计及加工技术；（6）脉冲电场导管电极的设计及调控应用技术；（7）超弹性材料制备及加工工艺；（8）植入性心血管器械精密加工系统技术。

截止发稿日，公司历经融资轮次如下：

捍宇医疗研发的经心尖二尖瓣夹系统（ValveClamp）于2023年9月获得国家药监局（NMPA）批准，成为第一个上市的国产二尖瓣反流介入器械，也是世界首个经心尖二尖瓣缘对缘修复器械。

▲图片源自公司官网

ValveClamp®根据经典外科手术原理设计，使用经导管手术的方法，植入夹合器夹合二尖瓣前后叶的游离缘，达到类似外科缘对缘修补技术的效果。

▲图片源自公司官网

二尖瓣夹系统首先利用机械夹合的原理，上夹角度大于下夹，且上下夹臂相互贴合的面带有斜齿，这样上下夹臂在贴合时，会产生很好的夹力，所夹的组织不易从夹合臂之间滑出；上下夹收入闭合环时，使上下夹两臂向中线靠拢，随之带动所夹合的组织向中线靠拢，同时进一步增强了夹合臂之间的夹力。

其次是应用了镍钛合金良好的记忆特性的原理，从而实现经导管输送植入人体。在体外上下夹臂可以靠拢闭合收进鞘管，到指定位置后，将二尖瓣夹系统从鞘管中推出，上下夹臂可以自然展开成体外形状。

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主编｜赵清 审核｜祎禾