JAMA：陆舜团队重磅研究，特瑞普利单抗建立肺癌围手术期治疗新模式

2024年1月16日，上海交通大学医学院附属胸科医院陆舜教授团队在《美国医学会杂志》期刊上发表了一篇题为" Perioperative Toripalimab Plus Chemotherapy for Patients With Resectable Non-Small Cell Lung Cancer：The Neotorch Randomized Clinical Trial "的研究论文。

研究结果显示，与单独化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗围手术期治疗后特瑞普利单抗单药巩固治疗，可显著延长可切除Ⅲ期NSCLC患者的EFS，明显提高主要病理缓解（MPR）和完全病理缓解（pCR）率。

作为目前纳入中国最大样本可切除Ⅲ期NSCLC患者的围手术期前瞻性Ⅲ期临床研究，NEOTORCH共纳入404例Ⅲ期NSCLC患者（特瑞普利单抗联合化疗组202例，安慰剂联合化疗组202例），以1:1的比例随机接受特瑞普利单抗或安慰剂联合化疗术前3周期及术后1周期围手术治疗，随后接受特瑞普利单抗或安慰剂巩固治疗13周期。

在平均18.3个月的随访期间，研究结果显示，与单独化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗围手术期治疗后特瑞普利单抗单药巩固治疗，可显著延长可切除Ⅲ期NSCLC患者的EFS，明显提高主要病理缓解（MPR）和完全病理缓解（pCR）率。无论肿瘤分期（ⅢA期或ⅢB期）、组织亚型（鳞癌或非鳞癌）及PD-L1表达如何，EFS均可获益，同时OS也显示出明显的获益趋势，安全性可预期、可管理。

与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗显著延长患者的EFS（研究者评估的中位EFS为：尚未成熟 vs. 15.1个月），将疾病复发、进展或死亡风险降低60%，双侧P<0.001。

特瑞普利单抗联合化疗组的MPR率明显更优，是安慰剂联合化疗组的6倍（盲态独立中心病理[BIPR]评估的MPR率分别为48.5% vs. 8.4%）。同时，特瑞普利单抗联合化疗组的pCR率也较安慰剂联合化疗组提高了25倍（BIPR评估的pCR率分别为24.8% vs. 1.0%）。

特瑞普利单抗联合化疗显著改善患者的无病生存期（DFS），将疾病复发或死亡风险降低50%，并且特瑞普利单抗组有明显的OS获益趋势。

联合特瑞普利单抗后的新辅助治疗为更多患者带来了根治性手术切除的机会，手术切除率分别为82.2% vs. 73.3%，其中特瑞普利单抗组有95.8%的患者实现R0切除。

两组治疗期间出现的不良事件（TEAE）发生率相似，未发现新的安全性信号。

基于NEOTORCH取得的卓越成果，2023年12月，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准特瑞普利单抗联合化疗围手术期治疗，继之特瑞普利单抗单药作为辅助治疗，用于可切除IIIA-IIIB期NSCLC的成人患者，成为我国首个获批的肺癌围手术期疗法。

陆舜教授表示，不论是临床诊疗水平还是临床科研能力，我们已经由此前的‘跟跑者’逐渐转变为‘同行者’甚至在一些方面成为‘领跑者’。越来越多的中国创新方案扎根中国，走向世界，并最终改变全球治疗标准。此次NEOTORCH获得JAMA发表是一个起点，中国原创的‘3+1+13’围术期治疗模式具有最高循证医学价值，必将为患者建立新的治疗标准，为中国乃至全球肺癌诊疗格局带来变革。

论文链接：

DOI:10.1001/jama.2023.24735

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