重磅斑秃新药「巴瑞替尼」化合物专利被宣告全部无效

近日，国知局针对Incyte的一篇化合物专利CN200980116857.7发出无效宣告请求审查决定书，宣告专利权全部无效。无效宣告请求人为南京斯帕克医药科技有限公司。

医药魔方NextPat数据库显示，该专利为Eli Lilly于2021-07-13在中国上市药品专利信息登记平台上登记的专利，权利要求1保护了巴瑞替尼的具体化合物。本次无效决定使得巴瑞替尼成为2024年第一个化合物中国专利被全部无效的重磅药品；而在去年同样为JAK抑制剂的乌帕替尼化合物专利也被宣告无效。

来源：医药魔方NextPat数据库

巴瑞替尼是一种可逆的选择性JAK1/JAK2激酶抑制剂，于2019年6月在国内获批上市，用于治疗类风湿性关节炎，2023年3月在国内获批用于成人患者重度斑秃的治疗。该药物也是全球首个获批治疗重症斑秃的JAK抑制剂。斑秃顽固、难治、易复发，其既往治疗以口服和外用激素为主，疗效普遍欠佳且副作用明显，巴瑞替尼的出现无疑为斑秃患者带来了希望的曙光。

如此重磅的药物，自然也引起了仿制药企的争相仿制。通过医药魔方PharmaGO数据库查询可知，目前，南京力博维制药/南京优科制药合作申报的巴瑞替尼片已于2023年9月成功取得了首仿资格获批上市，山东华铂凯盛/安徽泰恩康制药合作申报的仿制药正在申请上市中。另外还有数家仿制药已经在进行生物等效性试验。

来源：医药魔方PharmaGO数据库

上述两家进行仿制药申报上市时均市提交了较为保守的3类声明（即承诺在相应专利权有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市），并没有对上述巴瑞替尼的化合物专利发起4类声明进行专利挑战。

来源：医药魔方NextPat数据库

本次无效已是南京斯帕克医药对该专利发起的第二次专利无效，但是南京斯帕克医药企业自身并没有相关仿制药申报临床或申请上市。根据专利转让、法律诉讼等线索，无效宣告请求人南京斯帕克医药可能与南京优科制药存在合作。猜测有可能南京斯帕克医药是作为南京优科制药的稻草人对巴瑞替尼化合物专利发起的专利无效，否则难以解释南京斯帕克医药的“为他人做嫁衣”的专利无效行为。

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