上海
▎药明康德内容团队报道
1月22日，卫材（Eisai）宣布多替诺雷片新药上市申请已获中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理。多替诺雷片（dotinurad）是一款促尿酸排泄药，此前已经于2020年在日本获批用于治疗高尿酸血症和痛风。
痛风是由单钠尿酸盐沉积在关节所致的晶体相关性关节病，目前中国的患病率为1% ~ 3%，并呈逐年上升趋势。痛风除了在急性发作期产生剧烈疼痛，对关节造成损害，还会伴发肾脏病变及其他代谢综合征的表现，如高脂血症、高血压、糖尿病和冠心病等。过高的血尿酸水平（即高尿酸血症）是发生痛风的重要危险因素。
据卫材新闻稿介绍，多替诺雷是一种新型痛风治疗药物，通过选择性抑制与肾脏中尿酸重吸收有关的尿酸盐转运蛋白（URAT1），抑制尿酸重吸收并降低血尿酸水平。作为一种URAT1选择性抑制剂，该产品有效抑制肾近端小管URAT1而不影响尿酸排泄因子ABCG2和OAT1/3的功能，相比非选择性URAT1抑制剂降血尿酸的效率更高。公开资料显示，多替诺雷最初由富士药品（FUJI YAKUHIN）研发，卫材于2020年与富士药品达成许可协议，获得该产品在中国的独家开发和销售权。
此前在日本开展的一项3期临床研究结果显示，多替诺雷4mg治疗伴或不伴痛风的高尿酸血症患者，58周血尿酸水平≤6mg的患者比例为100%，长期使用对肾功能无明显影响，对肝功能无临床相关影响。在中国，卫材开展了一项旨在评估多替诺雷和非布司他治疗痛风疗效的3期临床研究。该研究纳入451例痛风患者，随机分为多替诺雷4mg组和非布司他40mg组，主要研究终点是治疗24周血尿酸水平≤6.0mg/dL的患者百分比。
根据卫材新闻稿，除了治疗痛风的新药多替诺雷，该公司在中国已上市的替普瑞酮胶囊、四烯甲萘醌软胶囊和雷贝拉唑钠肠溶片等药物，在风湿科、肾内科、骨科、内分泌科和心内科等多个领域发挥协同作用。多替诺雷的加入将丰富卫材中国在这些领域的产品管线，惠及广大患者。
参考资料：
[1]卫材治疗痛风新药「多替诺雷」在中国申报上市. Retrieved Jan 22，2024, From https://mp.weixin.qq.com/s/-X_9_97VxnNsh2xVjsMnlQ
[2] 徐东, 等. 中华内科杂志. 2020,59(6):421-426.
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