全球首款！新型卵巢癌体外诊断产品获批上市，I期卵巢癌89.7%的高检出率【附体外诊断行业发展现状分析】

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据上海市科委发布的消息，近日，由上海思路迪生物医学科技有限公司研发推出的外泌体卵巢癌检测试剂盒(商品名：泌思优)获国家药品监督管理局批准上市。这是全球第一款基于外泌体技术的卵巢癌体外诊断产品，总体灵敏度超过95%。该产品的投入使用，相较于既往卵巢癌的早期检出率有了大幅提高，惠及女性健康。

据介绍，“泌思优”通过体外测定人血清外泌体中的CA125、HE4和C5a浓度，经计算后得到受试者罹患上皮性卵巢恶性肿瘤的评估分值，适用于临床上发现有盆腔肿块的妇女患者，能够为肿块的良、恶性鉴别提供辅助诊断信息。

在4个临床中心开展的临床研究显示，这款检测试剂盒在卵巢癌诊断中总体敏感性为95.5%，在上皮性卵巢癌和附件良性包块的鉴别诊断中特异性达到90.2%;在一期卵巢癌中诊断的敏感性89.7%，高于传统单血清CA125检测的敏感性(27.8%—64.3%)，将有效提升卵巢癌早期诊断率。这款试剂盒取样仅需常规抽血检验，有望广泛应用于医疗和体检机构。

从外泌体卵巢癌检测试剂盒获批上市回看我国体外诊断行业发展情况：

——我国体外诊断行业已进入全新的里程碑

从20世纪70年代我国迎来生育高峰开始，我国的体外诊断行业开始了高速发展，伴随着我国人口的增长与经济的腾飞，20世纪90年代时我国的体外诊断行业的发展速度空前。

而在21世纪以来，中国体外诊断的发展进入第四次工业革命的新里程碑。第四次工业革命，推动了体外诊断向着智能化发展。以互联网大数据、人工机器人、3D打印等技术为核心的智能化趋势给体外诊断产业带来了新机遇、新理念，实验室从自动化向信息化、智能化、“绿色实验室”方向逐步发展。

——中国体外诊断市场：疫情激发市场需求

在疫情的催化下，我国体外诊断行业飞速发展。据《中国医疗器械行业蓝皮书(2021)》数据，2020年体外诊断(IVD)市场规模达890亿元，同比增长24.30%。2021年中国体外诊断市场规模超1000亿元。

——免疫诊断占比最高

根据临床医学检验项目所用技术的不同，体外诊断产品可分为临床生化、免疫诊断、血糖检测、血液学、微生物学、分子诊断等类别，其中临床生化、免疫诊断和分子诊断代表了目前临床应用中的主流技术。在中国，免疫诊断产品市场占比最高，且近年增速明显高于行业增速，排在第二位的是生化诊断产品。2020年，我国体外诊断市场中，免疫诊断占比约为36%，生化诊断18%，分子诊断19%，及时诊断10%，血液诊断9%。

国际妇癌联盟教育委员会委员、前中国抗癌协会妇科肿瘤专委会主任委员、中国抗癌协会内分泌专委员会主任委员、泌思优多中心临床试验牵头PI周琦教授表示，基于外泌体的卵巢癌辅助诊断试剂盒(泌思优)获批上市是一个里程碑事件，标志着卵巢癌早期诊断有了新的希望。

中华医学会妇科肿瘤学分会主任委员、中华医学会妇产科学分会副主任委员孔北华教授表示，近年来，随着PARP抑制剂的广泛临床应用，卵巢癌的治疗模式发生了重大变革。泌思优成功获批，为妇科医生提供了一个灵敏度、特异度都优于传统血清CA125的辅助诊断方法，甚至在I期卵巢癌就有89.7%的高检出率，能让这部分患者的诊断前移、获得更好预后。

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