荃信生物抗IL-4Rα单抗拟纳入突破性治疗品种

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1月23日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，荃信生物申报的QX005N注射液拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为成人中重度结节性痒疹。公开资料显示，QX005N是一款以人IL-4受体α亚基（IL-4Rα）为靶点的创新型人源化单克隆抗体。

截图来源：CDE官网

结节性痒疹（prurigo nodularis）是一种慢性、使人衰弱的皮肤病，伴有潜在的2型炎症，它是对生活质量影响最高的炎症性皮肤病之一。患有结节性痒疹的人会经历强烈、持续的瘙痒和全身出现皮肤增厚病变（称为结节）。患者通常使用高剂量外用类固醇减轻症状，但若长期使用，则存在安全性风险。

QX005N注射液为荃信生物的核心产品之一，是一款IL-4Rα靶向人源化单克隆抗体。IL-4Rα可控制IL-4及IL-13的信号传导，对引发2型炎症至关重要，是一种经充分验证的广泛作用靶点。QX005N通过与IL-4Rα特异性结合，阻断IL-4Rα与IL-4以及IL-13的结合，抑制IL-4和IL-13介导的信号传导与生物学效应，从而对相关疾病发挥治疗作用。

根据荃信生物早先新闻稿介绍，QX005N已获批开展用于治疗成人中重度特应性皮炎、结节性痒疹、慢性鼻窦炎伴有鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、哮喘及慢性阻塞性肺疾病的临床试验许可。在此前的临床试验中，QX005N已显示出良好的安全性及有效性，其特应性皮炎和结节性痒疹适应症均处于2期临床试验尾声阶段；其用于治疗鼻窦炎伴鼻息肉的2期临床试验也在推进中。

参考资料：

[1] 中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Jan 23, 2024, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

[2] 荃信生物QX005N注射液取得第7项临床试验默示许可. Retrieved Nov 3, 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/XTMcrZkTm2EvqnlyfNSA5g

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