“绽放的小蓝花”特医食品合规之基础篇

引言

近年来，在遗传、环境、饮食、人口结构等诸多因素的影响下，特殊体质人群占比越来越高，对特殊医学用途配方食品(简称“特医食品”)的需求也逐年攀升。虽然，我国营养不良人群使用特医食品人数占比仅有1.6%，与美国的65%和英国的27%相比还存在很大的差距，但在政策的大力支持下，我国特医食品的市场规模已逼近200亿大关，并保持7%的增速持续增长，特医食品产业已成为我国继药品、医疗器械之后的第三大健康“蓝海”。

为进一步完善特殊医学用途配方食品注册管理，保证产品质量安全，国家市场监管总局于2023年12月发布了新版《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（自2024年1月1日起正式施行），我国特医食品至此进入了新的发展阶段。本文将以问答形式介绍特医食品的基础概念及监管要点，供读者共同探讨。

1.

特医食品有何发展背景？

从全球范围来看，特医食品的发展经历了由“药品”向“食品”的过渡。

1957年

全球首例特医食品在美国问世，该产品是由美国FDA批准的针对具有先天性氨基酸代谢缺陷的苯丙酮尿症的婴儿研发的“膳食治疗药物”。

1973年

全球第一个成人全营养配方食品问世。

1988年

全球第一个成人疾病配方食品问世。同年，美国的《孤儿药品法》首次对医用食品进行了定义。

1991年

国际食品法典委员会最早在codex stan 180-1991标准中对“医特医食品”进行了明确定义：需要特殊膳食管理的病人在医生的指导下进行服用的一类具有特殊膳食用途的食品，属于特殊膳食的一类。

此后，各国均以该标准为依据，在此基础之上建立自己的法规，特医食品逐步被明确为食品。

我国特医食品行业起步较晚，在20世纪80年代特医食品才以肠内营养制剂形式进入中国，此时国外已在临床上普遍使用该类产品。我国特医食品的发展史从二十世纪八九十年代开始，大致可以分为起步期、破冰期和发展期三个阶段。

2.

我国特医食品如何进行定位？

特殊医学用途配方食品（Foods for Special Medical Purpose，FSMP），简称特医食品，根据我国《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》，特医食品是指“为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品”。

特医食品是一种食品，既非保健品也非药品，也不同于正常人吃的普通食品。因此，特医食品的标签、说明书、广告不得涉及疾病预防、治疗作用，不得宣称保健功能。特医食品必须在医生或临床营养师的指导下，单独食用或配合其他食品食用。

在特医食品这一概念进入中国以前，我国主要通过肠内营养制剂为患者提供临床营养支持，所以特医食品进入中国的早期，是作为一种肠内营养制剂按照化学药品进行监管，需经药品注册批准后才可上市销售。目前，特医食品在法律上已明确从肠内营养制剂分离定义为食品，但肠内营养制剂这一品类也同时进行了保留并依旧作为药品流通。所以，广义而言，我国特医食品产业是由以特殊食品身份流通的特医食品和以药品身份流通的肠内营养制剂共同构成，而欧美的特医食品产业仅有包含肠内营养制剂的特医食品。

3.

我国特医食品的监管有何特点？

3.1我国特医食品的监管定位

如图所示，我国的食药品类基本可以按照具体的功能作用细分为普通食品、功能食品、特医食品和药品，相应的监管强度和消费者需求的特定程度依次增强。但由于我国特医食品的概念引入较晚，概念内涵经历较长时间的明晰，加上受到药品、功能食品的先行法规的影响，特医食品的监管定位为虽总体上介于药品和功能食品之间，但在具体的环节中也会出现监管强度高于药品的可能，例如，在药品上市许可持有人制度下符合条件的药品可以委托生产，但相关法规尚未允许特医食品委托生产这一生产方式。

3.2 我国特医食品的监管特点

①特殊监管。2015年《中华人民共和国食品安全法》第七十四条首次明确特医食品的法律地位，将其归类为特殊食品。2018年国家市场监督管理总局依照法律、法规以及食品安全国家标准负责特医食品的注册及监督管理工作，新成立的特殊食品安全监督管理司和食品审评中心分别负责特医食品的制度制订、违法行为查处、注册受理、审评、核查及档案管理等具体的特殊监管工作。

②全生命周期监管。特医食品的整个生命周期包括技术研发、临床试验（特定全营养配方）、注册审批、批量生产、市场流通等5个阶段。目前针对特医食品的全生命周期，我国逐步的完善了监管法规，特医食品行业也逐步构建起了完整的产业链。

4.

特医食品如何进行分类？

根据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，按照使用人群划分，特医食品分为适用于0月龄-12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品（婴儿特医食品），以及适用于1岁以上人群的特医食品（非婴儿特医食品）。

0月龄-12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品指针对患有特殊紊乱、疾病或医疗状况等特殊医学状况婴儿的营养需求而设计制成的粉状或液态配方食品，具体包括乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方（适用于0-12月龄食物蛋白过敏婴儿 ）、乳蛋白部分水解配方（适用于0-12月龄乳蛋白过敏高风险婴儿）、无乳糖配方或低乳糖配方（适用于0-12月龄乳糖不耐受婴儿）、氨基酸代谢障碍配方（适用于0-12月龄苯丙酮尿症婴儿）、早产/低出生体重婴儿配方（适用于早产/低出生体重婴儿）、母乳营养补充剂(适用于早产/低出生体重婴儿)六种类别。

1岁以上人群的特医食品是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品,具体可根据需要分为全营养配方食品、特定全营养配方食品以及非全营养配方食品三个大类。

全营养配方食品按需求年龄可再分为适用于1-10岁和适用于10岁以上人群的全营养配方食品。全营养配方食品的特点在于（高能量）高蛋白，维生素、矿物质等营养素齐全，可作为单一营养来源，适用于需对营养素进行全面补充且对特定营养素没有特别要求的人群，如重大疾病的恢复期、重大手术及创伤的营养支持、老年人日常营养补充等。

特定全营养配方食品是具有特殊性质的，可作为单一营养来源来满足目标人群在特定疾病或医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品。目前共有13类常见的特定全营养配方食品。

非全营养配方食品可满足目标人群部分营养需求，适用于需要补充单一或部分营养素的人群，不能作为单一营养来源，可细分为氨基酸代谢障碍配方、电解质配方、流质配方氨基酸代谢障碍配方，以及营养素组件，分别为蛋白质（氨基酸）组件、脂肪（脂肪酸）组件、碳水化合物组件。

5.

特医食品实行注册制还是备案制？

我国特医食品实行严格产品注册制度。《食品安全法》第八十条明确规定特殊医学用途配方食品应当经国务院食品安全监督管理部门注册。特医食品注册申请人必须是拟在我国境内生产并销售特医食品的生产企业或拟向我国境内出口特医食品的境外生产企业，注册时该等生产企业应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料。同一申请人申请注册不同口味特殊医学用途配方食品，产品的食品原料、食品辅料、营养强化剂、食品添加剂、生产工艺等完全相同，仅食用香精、香料不同，按照同一产品注册申请。

特医食品生产企业应当具备与所生产特殊医学用途配方食品相适应的研发、生产能力，设立特殊医学用途配方食品研发机构，配备专职的产品研发人员、食品安全管理人员和食品安全专业技术人员，按照良好生产规范要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，具备按照特殊医学用途配方食品国家标准规定的全部项目逐批检验的能力。研发机构中应当有食品相关专业高级职称或者相应专业能力的人员[9]。通过审批的特医食品将获得《特殊医学用途配方食品注册证书》，有效期限为5年，注册号格式为“国食注字TY+4位年号+4位顺序号”，获发后不得转让。注册受理机构对特医食品科学依据不充足或申请材料不支持其产品安全性、科学性，未通过现场核查等情形，一律不予注册。

自2016年《特殊医学用途配方食品注册管理办法》及配套文件发布实施以来，我国严格管控特医食品注册审查，明确不同类别产品审评技术要求和原辅料标准要求，带动了我国特医食品行业的快速发展。从企业数量而言，根据企查查数据显示，目前我国现存特医食品企业共计25.77万家。2017-2022年我国特医食品企业从14601家增长至64027家，年均复合增长率达34.40%。从产品注册数量而言，截止至2023年12月，我国特医食品注册产品已达到160项，其中适用于1岁以下人群48款（母乳营养补充剂4款，早产/低出生体重婴儿配方15款，无乳糖配方13款，乳蛋白部分水解配方12款，氨基酸配方2款，低乳糖配方1款，苯丙酮尿症配方1款），普通全营养配方52款，特定全营养配方1款,非全营养配方59款。

6.

特医食品是否可纳入医保范围？

根据《中华人民共和国社会保险法》的相关规定，符合基本医疗保险药品目录、诊疗项目、医疗服务设施标准以及急诊、抢救的医疗费用，按照国家规定从基本医疗保险基金中支付，特医食品未被包括在内。国家卫生健康委于2022年8月23日就委员在政协第十三届全国委员会第五次会议提出的《关于尽快将特殊医学用途配方食品纳入医保收费目录的提案》《关于加快特医食品发展与应用 服务好老年人和临床患者生命健康需求的提案》回复称：由于特殊医学用途配方食品属于特殊膳食用食品，不属于药品、医用耗材或医疗服务项目，目前尚无全国统一的编码标准。为解决数据的互认共享问题，国家医保局已下发临时代码供各地医保部门用于数据归集。目前，国家层面未将特医食品纳入基本医保基金支付范围，但在医保药品目录中收载了用于营养治疗的“肠内营养制剂”，基本能够满足相关患者临床需求[11]。虽然目前浙江、江苏等地已开展了将特医食品纳入医院正规收费系统或就极个别特医食品参与药品集采平台挂网采购、并就特定对象在指定的定点医疗机构进行规范化治疗纳入保障范围的试点，但以现行医保基金“保基本”和特医食品的特殊性定位，全面将特医食品纳入医保支付范围还需要时间。

结语

2017年以来，国务院先后发布了《“健康中国2030”规划纲要》和《国民营养计划2017-2030》，针对国民健康与营养作出重要部署。而经过多年的发展，通过特医食品对患者进行营养支持的理念不仅被医学界所接受，而且已经成为救治各种危重患者的重要措施之一。据2023年注册数据统计显示，2023年我国获得注册的特医食品共有66个，是往年注册数量的4倍之多，新版《特殊医学用途配方食品注册管理办法》的正式施行，无疑将更进一步推动我国特医食品行业的高质量发展，为健康中国赋能。