DFS延长一倍！K药辅助治疗局部肌层浸润性尿路上皮癌和晚期尿路上皮癌III期研究结果出炉

1月26日，默沙东公布了帕博利珠单抗（Keytruda，K药）辅助治疗术后局部肌层浸润性尿路上皮癌（MIUC）和局部晚期尿路上皮癌（UC）患者的III期KEYNOTE-123（AMBASSADOR/A031501）研究具体结果。

KEYNOTE-123研究是一项由美国国家癌症研究所（NCI）赞助的随机、开放标签临床试验，共纳入702例患者，旨在评估K药对比观察辅助治疗术后局部MIUC和局部晚期UC患者的有效性和安全性。研究的主要终点包括总生存期（OS）和无病生存期（DFS），次要终点包括PD-L1阳性和阴性患者的OS和DFS。

在该试验第一次预先指定的中期分析中，中位随访22.3个月时达到了DFS显著延长的双重主要终点之一。 与术后患者相比，K药组患者 疾病复发或死亡风险减少了31%（HR=0.69[95% CI，0.54-0.87]； p=0.001）。K药组患者的中位DFS为29.0个月 （95% CI，21.8-不可评估[NE]），对照组该数值为 14.0个月（95% CI ，9.7-20 .20），改善了15个月。此外， 无论患者的PD-L1表达状态如何，DFS结果均一致。

不过，另一双重主要终点之一（OS数据）在此中期分析时尚未达到统计学显著差异，研究将继续随访直到数据成熟 （HR=0.98 [95% CI, 0.76-1.26]； p=0.88）。 中位随访36.9个月后，K药组中位 O S 为50.9个月（95% CI，43.8-NE），而对照组的中位OS为55.8个月（95% CI，53.3-NE）。

默沙东研究实验室高级副总裁兼晚期肿瘤全球临床开发负责人Marjorie Green博士说：“这些III期数据标志着Keytruda作为尿路上皮癌的辅助治疗首次展现出DFS具有临床意义的改善，该研究积极结果支持了Keytruda有潜力成为这些患者新的辅助治疗选择，也证明了 Keytrud a 在可切除肌层浸润性膀胱癌早期阶段的作用不断 扩大。 ”

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