CTS-AMI研究证实通心络显著降低急性心梗患者死亡风险，基层应用优势突出

2023年10月24日，由中国医学科学院阜外医院杨跃进教授团队牵头开展的“中国通心络治疗急性心肌梗死心肌保护研究（CTS-AMI）”发表于《美国医学会杂志》（JAMA，影响因子120.7分）。此次CTS-AMI研究登顶国际顶级学术期刊，体现了国际医学界对中医药临床价值的高度认可，彰显了中医药独特的临床作用。

近日，国家重点研发计划“脉络学说营卫理论指导系统干预心血管事件链研究”项目成果发布会于北京国家会议中心举行。会议期间，医脉通对话泰安市中心医院张焕轶教授，围绕急性心肌梗死治疗现状、CTS-AMI研究结果及其重要意义等话题进行深度访谈。“CTS-AMI研究结果振奋人心，开创了中医药走向现代化、走向国际化的里程碑”，张焕轶教授表示，通心络为急性心肌梗死（AMI）患者带来更多获益，成为AMI治疗的新选择。

改善心肌灌注、稳定易损斑块，通心络治疗心梗优势凸显

急性心肌梗死是影响人类健康的一类重要心血管疾病，具有高发病率和高死亡率的特点。张焕轶教授介绍，目前AMI的主要治疗方法包括药物治疗、介入治疗和冠状动脉旁路移植术等。这些治疗方法虽然给AMI患者的症状带来显著改善，但AMI患者仍面临着心肌无复流和再灌注损伤的预后难题。随着对AMI及无复流防治探索的深入，络病理论代表方药通心络对心肌无复流的治疗优势日益凸显。

通心络胶囊早在1996年即获国家食品药品监督管理局批准上市，具有益气活血、通络止痛功效，对心肌微血管结构/功能具有良好的保护作用。张焕轶教授表示，作为心脑血管的基础用药，自上市以来多项基础研究显示心络胶囊具有调脂、抗炎、抗凝的作用功效，能够保护血管内皮细胞，稳定逆转斑块，解除血管痉挛，改善心脑缺血等。近十几年来，循证医学研究也不断证实通心络的良好疗效。

2010年，由中国医学科学院阜外医院杨跃进教授牵头开展的通心络对急性心肌梗死后无复流的随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床循证研究（ENLEAT试验），评估了AMI患者在急诊介入手术前及术后服用通心络胶囊对心肌无再流的防治效果。结果显示，24h内心电图提示通心络明显促进急性心肌梗死PCI后ST段回落，减轻无再流发生率36.6%，并可显著改善AMI急性期和恢复期心肌有效灌注，改善AMI后心脏收缩功能。

“我们医院也参与了张运院士牵头开展的CAPITAL研究，研究结果证实通心络胶囊对于动脉斑块也具有显著的改善作用。”张焕轶教授介绍，2019年，由山东大学齐鲁医院张运院士牵头开展的“应用通心络胶囊干预颈动脉斑块的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照研究”（简称CAPITAL研究）发布的结果证实，在亚临床动脉粥样硬化（AS）患者中，在现代常规抗AS治疗的基础上，加用通心络胶囊治疗可延缓颈动脉内膜中层厚度（IMT）、斑块面积和血管重构指数的进展（IMT逆转率高于对照组18.5%），延缓动脉粥样硬化患者主要心血管事件首发作时间，降低患者主要心血管事件发生率5.5%，且安全性良好。

赢得国际认可，CTS-AMI开创中医药国际化的创新里程碑

为进一步验证通心络胶囊对急性心梗患者预后的改善作用，杨跃进教授团队牵头开展了CTS-AMI研究，该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，共纳入中国124个临床中心纳入发病24小时内的ST段抬高型心肌梗死（STEMI）成人患者3777例。患者按1：1随机入组，分别在STEMI指南指导的常规治疗基础上接受口服通心络胶囊或安慰剂治疗12个月。通心络组患者随机入组后给予负荷剂量（2.08g）治疗，术后给予维持剂量（1.04g）治疗，每日3次。

CTS-AMI研究结果显示，与安慰剂相比，通心络降低30天主要不良心脑血管事件（MACCEs）风险达36%，降低30天心血管死亡风险30%。随访一年时，通心络持续降低MACCEs风险36%，降低心血管死亡风险27%，再次心肌梗死风险降低74%。在安全性方面，与安慰剂相比，通心络不增加STEMI患者不良事件发生率。该研究表明，在指南推荐治疗基础上，加用通心络可显著改善STEMI患者近期和长期临床预后。

“CTS-AMI是一项与国际接轨的大型随机对照研究（RCT），采用国际最高临床研究标准，符合RCT研究设计的国际规范，包含了随机临床试验的所有关键要素，如随机化、安慰剂对照、盲法、预先指定的结果分析、统计分析计划(SAP) 以及临床终点委员会进行盲法裁决等。从前期患者筛选（包括纳入标准和排除标准）、患者入组，到后期患者用药以及随访等各个环节都体现出CTS-AMI是一项规范、高标准、高质量的RCT研究”，张焕轶教授表示，“CTS-AMI研究在JAMA杂志上发表，也证实了国际医学界对这项研究设计和结果的认可，非常振奋人心”。

张焕轶教授指出，CTS-AMI是中医药走向国际化、现代化的里程碑研究，为AMI患者的治疗提供了中西医结合治疗的方案选择。通过使用通心络，可以改善AMI患者的预后，减少临床不良事件的发生，给患者带来显著的临床获益。

张焕轶教授剖析了通心络在临床应用的优势。他指出，“尤其对于基层患者，通心络胶囊具有独特的亮点。基层患者人群非常信任中医药治疗，因此患者使用通心络的依从性比较好；其次，通心络应用较为方便，药物剂型便于携带和服用，药物用量简洁明了，患者更乐意接受。不论是从循证证据的结果，还是从患者的依从性来看，通心络在AMI治疗方面都具有明显优势。”张焕轶教授也期待未来，通心络能在神经内科、外周血管科等更广泛的领域得以应用，给更多的患者带来更大的临床获益。

历程回顾：参研CTS-AMI助力科研能力提升，通心络疗效获医生和患者认可

提及CTS-AMI研究的参研经过，张焕轶教授特别指出，能够参与该研究，他所在医院和科室的科研能力得到了全面提升，也使患者更切实地体会到了通心络胶囊的临床疗效，增强了一线医生对通心络应用的信心。他谈道，“通过参与CTS-AMI研究，我院医生学会了如何进行RCT研究并掌握了药物临床试验质量管理规范（GCP），这对我院临床科研团队的培养和建设具有极大的推动作用，让我们临床队伍和科研队伍都得到了锻炼和能力的提升；其次，提高了我们科室对科研的兴趣、激发了科室对科研的积极性和主动性；第三，提高了科室的影响力，有助于更好地开展临床工作。”

张焕轶教授回忆道，一位大约75岁的冠心病多支病变患者，在介入治疗后，虽然使用了规范的抗血栓药物、降脂药物等治疗，但症状仍未改善。在使用通心络后（揭盲后知晓），患者胸痛、胸闷的症状显著改善，病情明显好转。研究结束后，患者主动提出继续使用通心络药物进行治疗。张焕轶教授总结道，事实上，对于多支病变、多支冠脉病变或者病情复杂的冠心病患者，使用通心络治疗均具有良好的疗效。

张焕轶教授表示，CTS-AMI研究结果的公布，证实了通心络在AMI患者中良好的治疗结局，为AMI患者提供了新的治疗选择和更多获益，也为中医药在心血管领域的应用提供了强有力的支持。同时，作为参研单位之一，此次经历也极大地推动了我院临床和科研队伍科研能力的提升。总的来说，CTS-AMI研究登顶JAMA，进一步推动了中医药国际化的发展进程，为中医药在世界范围内的认可和应用提供了重要的契机。期待未来通心络能在更广泛的疾病领域给患者带来更多获益。

正如同研究参与者、美国德州大学西南医学中心艾瑞克·皮特森教授在发布会致辞时所说，CTS-AMI研究是非常高质量的随机、双盲、对照临床试验，和国外的西方医学标准非常吻合。该研究发表在JAMA，这是中药相关论文首次发表在世界顶尖杂志上，是中医药的重大突破。

华盛顿大学医学院理查德·巴赫在JAMA刊发的CTS-AMI研究述评《传统中药对急性心肌梗死研究符合循证医学标准》中指出，CTS-AMI研究成果是近十年来对急性心梗治疗的重要突破，如果研究者能够进一步确定它有效的活性成分是什么，这将对于全世界急性心梗患者的治疗都具有非常重要的意义和影响。