国内最小III类眼科植入体进入创新通道！

文章来源：眼未来 ；编辑：白晓菲

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近期，器审中心发布通知，2024年第1号文件公示了7款进入创新通道的器械，其中，包括海思盖德的青光眼引流器（MicroCOGO®小梁网微支架引流系统）。

2022年11月，该产品进入全国多中心临床试验，分别在复旦大学附属眼耳鼻喉科医院“全国微创青光眼手术研究&培训中心”和中国人民解放军总医院第三医学中心完成首例临床入组手术。

据了解，“MicroCOGO®小梁网微支架引流系统”面向早中期开角型的青光眼患者，是目前国内最小的Ⅲ类眼科植入体。此次进入创新通道，实现了新一代国产微创青光眼术式（Minimally Invasive Glaucoma Surgery, MIGS）产品从“0到1”的突破，填补了我国在该产品领域的空白。

#MIGS术式市场概况

根据FMI数据显示，青光眼治疗市场的净价值将从2021年的55亿美元增至2032年的76亿美元，年均复合增长率为3%。现阶段，青光眼治疗以药物、激光和手术治疗为主，通过药物或手术减少眼压有助于延缓疾病进展。药物治疗通常是一线治疗，但逐渐增加的眼药水可能会给患者带来副作用，同时每天用药也带来了依从性的挑战和成本负担。侵入性手术可能会带来不可逆的并发症风险，并且通常需要长期的患者管理。

相比于药物和手术治疗，微创青光眼手术（Micro-Invasive Glaucoma Surgery, MIGS）能够在青光眼治疗手段中受到关注的原因在于MIGS技术拥有微创、安全的优势。MIGS属于新型治疗手段， 手术切口小，术后恢复较快，对生活质量影响小，通常门诊即可手术，小于3mm的微小切口 可以大幅降低对组织的损伤且 可 免于缝合 。

新一代MIGS作为青光眼治疗的新兴手段，已在国际上大规模展开应用。从2018年FDA批准以iStent inject®为代表的一系列产品后，在4年时间内，全球共有超过百万的青光眼患者进行了MIGS术式的干预和治疗。这其中以美国Glaukos旗下iStent 和艾伯维旗下的XEN为典型代表。

▲青光眼MIGS手术产品（数据来源：Pubmed）

现阶段，我国仅有天津优视自主研发的 Usights 微导管手术系统 于2022年10月获得NMPA上市许可，成为国内首个获批上市的国产青光眼MIGS手术产品；以及艾伯维旗下的XEN微创青光眼引流器于2020年在海南通过真实世界数据研究路径，在国内获准上市。在国内，目前除了海思盖德，还有超目科技、明澈生物、朗目医疗、华视诺维、米戈思等在着手开发新一代MIGS产品。

随着技术的发展和推广， 2030年MIGS占整体青光眼治疗方案的比例预计可达到10-15% ，即超过250万患者人群，保守估计仅围绕MIGS药械及服务可形成超过百亿元人民币的市场。

#MicroCOGO®小梁网微支架引流系统

MicroCOGO®小梁网微支架引流系统面向开角型早中期的青光眼患者，是目前 国内企业进入临床阶段的最小Ⅲ类植入体 。据公司负责人介绍，该系统外周支架的直径不到 300 微米，支架上还有非常精密的引流通道、特殊涂层等设计，最小的引流孔径大概在四、五十微米左右。

▲ 图片源自公司官网

MicroCOGO®的工作原理为 通过极细内针将支架植入于小梁网 ，头部镶嵌在 Schlemms 管，尾部暴露于前房。小梁网微支架的中空管腔和侧孔建立跨越小梁网的房水通道，以绕过阻塞的小梁网，促进房水外流，达到降低青光眼患者眼压的目的。

▲ 图片源自公司官网

在首例临床入组试验中，患者为一名73岁轻度/中度开角型青光眼合并白内障的男性，因MicroCOGO®小梁网微支架引流系统的便捷、友好设计，大幅降低了手术操作难度， 无需借助额外的大型设备 ， 在常规眼科光学手术显微镜下加房角镜辅助即可完成，3分钟内即可完成微支架植入，创口微小无需缝合。

第二天的术后随访，患者眼压从术前26mmHg降至16mmHg。专家团队对MicroCOGO®小梁网微支架引流系统，无需缝合、人体工学设计、按钮触发、机械弹射植入等设计理念和特点高度认可，对手术的操作便捷性感到满意。

#海思盖德

海思盖德（苏州）生物医学科技有限公司（简称：“海思盖德”）成立于2020年9月，总部位于苏州工业园区Biobay，是一家专注于 青光眼领域创新微创术式解决方案 全管线产品开发的创新科技型企业。海思盖德所开发的新一代MIGS产品，凭借优良的安全性和有效性大幅拓宽手术适用人群。

海思盖德致力于 致盲性眼科疾病的高端植入医疗器械 领域，开发了微创青光眼手术（MIGS）手术器械及输送系统。作为国内新一代MIGS领域的领军企业，已经构建了完整的产品矩阵，加速国内新一代MIGS相关产品的突破。公司目前推进速度最快、已进入创新通道的产品为“MicroCOGO小梁网微支架引流系统”，面向开角型青光眼的中早期患者， 公司也是国内首家将新一代MIGS产品量产并进入临床试验阶段的创新医疗器械企业 。

公司另外一款产品 “PassCOGO®青光眼引流系统”也已进入临床试验阶段 。该产品属于引流管路重建术，通过在眼前房和结膜下建立新的房水引流通路，实现对眼压的长期稳定控制。这也使得公司成为全球范围内MIGS术式下产品管线最为齐全的企业之一。

截至发稿日， 公司一共完成3轮融资 ，最近一次融资为2022年9月的A轮融资，由德联资本领投，榕泉资本、华汯资本跟投，博远资本和泰福资本持续跟投。本轮融资主要用于推进公司青光眼微创产品MicroCOGO®和PassCOGO®的全国临床多中心试验，同时加速其他多管线眼科创新产品的研发、临床申报和生产落地。

公司融资历程如下：

主编｜赵清 审核｜祎禾