获批FDA！首个医用指尖脉搏血氧仪

文章来源：思宇MedTech

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2024年2月13日，美国监测技术巨头迈心诺（Masimo，纳斯达克股票代码：MASI）宣布其MightySat Medical非处方指尖脉搏血氧仪获得FDA批准，是第一兼唯一一个获得FDA批准的医用指尖脉搏血氧仪。

这款指尖脉搏血氧仪无需处方就可购买，从公告当天开始，消费者就可以在迈心诺的官网上购买这款设备，目前售价299.99美元一套，之后美国的零售店和药店也会开始出售。

据报道，美国的药店和网上充斥着准确度不明的脉搏血氧计。

更糟糕的是，2021年，FDA还发布了一份安全通报表示没有审查“健康与保健（health and wellness）”类脉搏血氧计的准确性，同时还强调“健康与保健”类脉搏血氧计和一些处方脉搏血氧计一样存在一些局限性，例如难以准确测量运动期间、血液循环不良（低灌注）和深色皮肤的患者。

而迈心诺的技术一步步地克服了FDA所说的这些局限性，因此这款高准确率的非处方指尖脉搏血氧仪想必能够打开市场。

此外，获得监管批准的脉搏血氧计对于具有呼吸问题或肺部疾病（例如哮喘、慢性阻塞性肺病、肺癌、流感、肺炎或 COVID-19）的消费者来说也意义重大，因为这些患者通过监测自己的氧气水平和脉搏频率等等能够及时寻求护理。

# 关于MightySat Medical

目前该产品适用于18岁及以上、在无运动条件下灌注良好或较差的个人。从商品官网界面来看，这款产品能够测量下列三个参数：

动脉血氧饱和度（SpO2）：指的是血液中的氧气饱和度，是被氧结合的氧合血红蛋白的容量占全部可结合血红蛋白容量的百分比，数值受心脏和肺功能、用户活动及海拔的影响；

脉率（PR）：指的是动脉搏动的频率，数值随用户活动、压力而变化；

血流灌注指数（Pi）：指的是一定时间段内流入器官内的血液量，进而反映动脉的血流情况和血流灌注的能力，数值随人体循环的变化而变化。

这款产品也是基于迈心诺专研的核心技术——脉搏血氧测量技术SET®（又称Signal Extraction Technology™，信号提取技术）的作品。

该技术假设动脉血和静脉血都可以移动，并使用信号处理引擎分离动脉信号和包括静脉信号在内的噪声源，打破了传统脉搏血氧测定法的局限性，克服了皮肤色素对测量准确性的影响，能够准确测量运动状态下或低血流灌注期间的患者的血氧。

目前每年使用该技术的患者超过2亿，而且在2022-2023年U.S. News & World Report（《美国新闻与世界报道》）评选出来的最佳医院荣誉排行榜中，前十名的医院有九家采用了该技术。

此外，MightySat Medical能够获得非处方使用的许可，还多亏了最近迈心诺针对肤色和性别的研究数据的支持。

这项研究有39名皮肤色素沉着不同的健康人员参与。研究结果显示这款非处方设备在所有色素和性别亚组中表现均等。

不过应该注意的是，MightySat Medical不适用于诊断或筛查肺部疾病。使用该设备的治疗决定只能在医疗保健提供者的建议下做出。

# 关于迈心诺

迈心诺于1989年成立于美国，公司总部位于加利福尼亚州。这家国际医疗技术公司开发、制造和销售各种无创的患者监测技术、医院自动化解决方案、家庭监控设备等消费产品。公司的核心产品是脉搏血氧监测仪、脉搏血氧测量技术SET®、大脑功能监测技术、区域血氧仪、声学呼吸速率监测技术、鼻腔高流量呼吸支持治疗等等。

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主编｜赵清 审核｜祎禾