获批 FDA IDE！软骨退变创新疗法

文章来源：骨未来；编辑：潘艳艳

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2024年2月14日，骨科医疗器械公司ZKR Orthopedics宣布已获得FDA批准，授予其LIFT植入物进行多中心前瞻性临床试验的调查性医疗器械豁免（IDE）。该批准的试验将评估该公司的LIFT植入物用于治疗成年患者晚期髌股关节软骨退化。

髌股关节软骨退化是影响约700万美国人的常见病症，其患病率由髌骨不正常排列的普遍发生以及包括肥胖在内的人口因素推动。临床文献的不断增加估计，高达三分之一的膝关节炎源于髌股关节。其症状包括疼痛、肿胀、功能丧失和僵硬，通常在爬楼梯、蹲下、坐下和锻炼时表现出来。

ZKR Orthopedics首席执行官David Cash表示：“我们首次人体试验提供的证据，再加上我们的临床前工作数据，足以使FDA授权进行招募。我们期待通过此试验收集的数据，为LIFT植入物在临床应用中获得批准奠定坚实的临床证据基础。这是我们团队的重要里程碑。IDE批准，再加上我们之前获得的突破性医疗器械认定，有助于增强对髌股关节软骨退化患者群体未满足需求的认识。”

IDE批准的公告是作为ZKR Orthopedics在2024年美国骨科外科医师年会的一部分活动而进行的。此外，ZKR团队成员还将在AAOS会议期间在旧金山介绍LIFT创新植入物。

#临床试验结果

这项名为PELICAN的试验被设计为一项前瞻性、倾向匹配的非劣效性试验，计划在美国和欧洲的24个研究点招募约245名患者。

治疗组将评估LIFT植入物在髌股关节膝部晚期软骨退化患者中的表现，并将其与接受胫骨结节截骨术的类似患者组成的对照组进行比较。主要综合终点包括相关的患者报告结果、安全评估和放射学确认。两组均会收集有关次要终点的数据，包括疼痛、功能和康复速度。严格的影像评估将为临床医生提供对肌腱安全的全面评估。

在PELICAN IDE申请时，ZKR Orthopedics还报告了其首次人体试验的数据。该试验在波兰华沙招募了18名髌股关节软骨退化患者，随访时间为24个月。 试验结果显示：

• 患者报告的疼痛总体减少，从基线的68.6降至24个月时的26.2（62%），由视觉模拟量表测量。

• 患者报告的功能总体改善，从基线的55.3提高到24个月时的71.0（28%），由Anterior Knee Pain Scale（又称Kujala Scale）测量。

• 没有患者进展到部分或全膝关节置换。

• 没有证据表明髌腱坏死或腱结构损伤。

  
  

#关于LIFT 植入物

LIFT 植入物旨在减轻疼痛、改善膝关节功能并延迟或避免进行膝关节置换术。如果获得 FDA 上市授权，LIFT 技术将能够对患有晚期软骨退变和膝关节髌股间室骨关节炎的患者进行连续护理。此外，该技术可以增强伴随手术（例如软骨移植和微骨折）治疗髌股软骨退变的疗效。

LIFT 植入物抬高并重新排列患者髌腱，通过减少压力并将髌骨轨迹转向更健康的软骨来减轻髌股间室的负荷。LIFT 系统包括试验垫片、PEEK 植入物、钛骨螺钉、克氏针和专有的定位仪器。试验垫片和定位仪器有助于选择最佳的植入物尺寸并将其定位在髌腱下。植入物通过克氏针暂时固定到位，再使用三个标准骨螺钉实现永久固定。这一外科手术设计为在门诊环境中进行的微创手术。

关于ZKR Orthopaedics

ZKR Orthopaedics是一家创新骨科医疗器械公司，成立于2018年，总部位于美国。ZKR 开发了一种新型医疗器械，可以解决由髌骨软化症（膝盖骨减震退化）引起的慢性膝盖疼痛。数百万人患有这种疾病，这是由髌骨下侧炎症和软骨退化引起的。大多数患者会推迟医疗干预，并随着病情恶化而忍受疼痛多年。因为到目前为止，解决方案只能是接受大手术。

LIFT 植入技术由关节镜手术微创技术先驱 Jeffrey Halbrecht 博士开发，可以为医生提供真正有效的解决方案，提高患者的活动能力、减轻疼痛，甚至可能避免进行膝关节置换手术。

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主编｜赵清 审核｜祎禾