获批FDA！近视治疗迎新篇章

文章来源：眼未来 ；编辑：白晓菲

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近日，Bausch+Lomb（博士伦）旗下的TENEO™准分子激光平台获得FDA批准，该平台旨在治疗近视和近视散光，这标志着近20年来准分子Lasik平台首次获得批准。

南卡罗来纳州Waring Vision Institute的创始人和医学主任George Waring IV博士是国内第一个向患者提供这种创新技术的人。2012 年 12 月，Waring博士在美国推出了第一台高速LASIK准分子激光器。

准分子激光原位角膜磨镶术（LASIK）是近视、远视或散光患者常见的视力矫正手术，属于一种佩戴眼镜或隐形眼镜的替代治疗方法，涉及使用一种特殊类型的激光来改变角膜的形状。根据Marketscope的数据，该项技术自1999年获得批准以来，大约有1000万美国人接受了LASIK手术，每年约有55万例LASIK手术。

# 全飞秒激光市场概况

全飞秒激光是国际上最先进的角膜屈光手术方式之一。全飞秒激光手术不需要制作角膜瓣，而是先后两次对角膜的基质层进行不同深度的激光爆破，形成一个基质透镜，再通过一个3~4毫米的微切口将透镜取出。

激光屈光手术经历三次技术迭代，是目前近视治疗的主流方式 。近视手术治疗按手术部位可分为角膜屈光手术、眼内屈光手术和巩膜屈光手术，目前 角膜屈光术通常为激光类手术 ，主要包括飞秒激光联合准分子激光手术（FS-LASIK，“半飞秒”）、单准分子激光手术（TPRK，“全激光准分子”）及全飞秒激光小切口角膜基质透镜取出术（SMILE， “全飞秒”）等。

经统计， 2021年、2022年，浙江和广东挂网招标销售的 全飞秒激光设备， 分别售出7台、12台， 单台售价普遍在800万元到1200万元之间，总中标售价分别为0.8亿元、1.1亿元，皆为进口品牌 。但飞秒激光设备在民营医院的销售占比要高于其它几类设备，因此我们进一步参考了该领域占据较大优势的蔡司集团所公布的数据，作为补充。

根据蔡司公布的数据，2018年5月，国内全飞秒VisuMax突破300台；2022年12月，国内全飞秒VisuMax装机突破800台。也就是说，平均每年以110台左右的增速上涨。按110台一年的设备销量及50万台手术一年的耗材销量计算，蔡司全飞秒设备及耗材销售规模约36亿元一年。预计到2028年，飞秒手术设备及耗材的市场销售规模将达到80亿元每年。

▲ 数据来源于 浙江和广东招采网、蔡司官网

# 关于TENEO™准分子激光平台

TENEO™准分子激光平台用于近视和近视散光，代表了激光视力矫正技术进步的一个重要里程碑。Waring Vision Institute眼科医生、创始人兼医学主任的George Waring IV医学博士说：“除了TENEO提供的技术优势外，激光周围的露天感觉和安静的性能还有助于为患者提供舒适的体验。”

▲TENEO™准分子激光平台（源于官网）

Waring博士还评论了与Bausch + Lomb合作引入这项新技术的决定，“我有机会担任FDA临床试验的调查员，并协助计划将这项技术引入美国。将其纳入Waring Vision Institute是我们的持续承诺，以确保我们的患者能够获得完整的视力矫正程序和技术，并确保这项技术得到安全有效的应用。“

#关于博士伦

博士伦公司（NYSE：BLCO）于1853年创立，总部设立在加拿大沃恩，其产品包括 隐形眼镜，镜片护理系列，眼部护理系列，眼科药物，非处方药品以及眼科手术设备和仪器 。集团对自身定位是一家医疗公司，除此之外还销售眼科药品、眼部外科手术医疗器械等院端产品。

2022年5月6日，博士伦在纽约证券交易所和多伦多证券交易所成功两地上市，股票代码统一为BLCO，成为 2022年美股医疗规模最大的IPO 。 博士伦招股书中简述：公司拥有约12000名员工，覆盖约90个国家及地区开展业务， 潜在客户超过10亿人次 ，品牌知名度超过70%，现有的产品种类超过400种。

▲源于博士伦官网

1986年，博士伦和北京玻璃集团共同合作，为中国用户提供隐形眼镜产品，开启了在中国的事业发展之路。

1991年，博士伦与北京玻璃集团合资开办了北京博士伦眼睛护理产品有限公司，第一次在中国市场销售、生产隐形眼镜和隐形眼镜护理液。

2005年，博士伦和山东福瑞达集团，在济南成立了山东博士伦福瑞达制药有限公司，博士伦眼科处方药及非处方药中国市场的80%来自于此。

2011年，博士伦中国总部移到上海，同时成立了博士伦上海贸易有限公司，经营博士伦眼科手术医疗器械业务，从人工晶体到视网膜手术，提供全球一流的手术医疗器械和耗材解决方案。

2023年，为了深化对中国眼健康的市场投入，博士伦与温州医科大学温州眼视光医院共同合作，在“中国眼谷”温州龙湾区成立了浙江星望医疗科技有限公司，在数字化营销上继续创新突破，并且在眼视光创新科技临床研究及专业教育领域持续深耕合作。

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主编｜赵清 审核｜祎禾