3年总生存率达74.6%！尼妥珠单抗又添适应症，提高头颈鳞癌生存率

2022年我国恶性肿瘤新发病例为482.47万，其中，排名前十的癌种分别为肺癌106.06万、结直肠癌51.71万、甲状腺癌46.61万、肝癌36.77万、胃癌35.87万、乳腺癌35.72万、食管癌22.40万、子宫颈癌15.07万、前列腺癌13.42万、胰腺癌11.87万。

虽然癌症如此肆虐，但是我们的科研人员也在不断探索战胜“它”的方法。

2月4日，百泰生物宣布尼妥珠单抗新适应症上市申请已获中国国家药监局（NMPA）批准与同步放化疗联合治疗局部晚期头颈部鳞癌。

头颈部肿瘤包括颈部肿瘤、耳鼻喉科肿瘤以及口腔颌面部肿瘤三大部分。颈部肿瘤在综合性医院属于普通外科，比较常见的就是甲状腺肿瘤；耳鼻喉科肿瘤常见的有喉癌、副鼻窦癌等；口腔颌面部肿瘤常见的为各种口腔癌 ，如舌癌、牙龈癌、颊癌等。

尼妥珠单抗是百泰生物开发的一种靶向EGFR的人源化比例达到95%的单克隆体，是我国第一款人源化单克隆抗体药物。尼妥珠单抗（nimotuzumab）自1998年以来就在古巴等国家开展广泛的临床试验，2008年1月，尼妥珠单抗在国内获批上市，用于联合放疗治疗EGFR表达阳性的III/IV期鼻咽癌。目前已经在全球多个国家获批治疗儿童和成人胶质瘤、食管癌、头颈癌、鼻咽癌等适应症。

2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会报道了尼妥珠单抗联合放疗/放化疗治疗局部晚期头颈部鳞癌的真实世界研究结果。

结果显示，尼妥珠单抗联合放化疗/放疗较对照组显著提高了患者的3年总生存率（74.6% vs 63.3%)、3年无进展生存率（57.7%vs44.3%）和中位无进展生存期（40.77个月 vs 29.86个月），且死亡风险降低25%，进展风险降低26%。数据显示，尼妥珠单抗的安全性良好。

当然尼妥珠单抗在胰腺癌领域也有着明显的效果。

2023年6月，尼妥珠单抗获批与吉西他滨联合治疗K-Ras野生型局部晚期或转移性胰腺癌。

根据2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布的3期NOTABLE试验 （NCT02395016）的结果，与单独使用吉西他滨相比，在吉西他滨中加入尼妥珠单抗可提高KRAS野生型晚期胰腺癌患者的总生存期（OS）。

共有480名患者接受了筛查，92例患者入组，82例KRAS野生型肿瘤患者符合条件。在整个分析集中，研究组和对照组的中位生存期（OS）分别为10.9个月 VS 8.5个月，而限制平均生存时间(RMST)分别为18.05个月 VS 11.14个月。研究组和对照组的中位无进展生存期（PFS）分别为4.2个月 VS 3.6个月，限制平均PFS时间为8.08个月 VS 4.76个月。尼莫单抗组的OS和PFS都比安慰剂组长。研究组和对照组的客观缓解率和疾病控制率分别为7% VS 10%和68% VS 63%。

OS和PFS的 Kaplan-Meier曲线。图片源于ASCO

该试验表明，在局部晚期或转移性KARS野生型胰腺癌患者中，尼妥珠单抗联合吉西他滨可显著改善总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），且安全性良好。

结语

无论黑暗多么深邃，黎明的曙光总会如期而至。让我们携手并肩，以不屈的意志和无尽的希望，照亮抗击消化道肿瘤的道路，共同迎接生命的崭新篇章。

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参考资料

Nimotuzumab Plus Gemcitabine for K-Ras Wild-Type Locally Advanced or Metastatic Pancreatic Cancer | Journal of Clinical Oncology (ascopubs.org)