医保局通知：严查这些医疗器械企业！（附名单）

来源：医疗器械经销商联盟

编辑：联盟菌

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监管趋严，新一轮全国医疗器械检查计划公布！

2024年医疗器械生产企业大检查启动！

2月2日，云南省药监局发布了《关于发布2024年省级医疗器械监督检查计划的公告》，将对省内64家医疗器械生产企业进行一场贯穿全年的大检查，其中不乏一些国内顶级医疗器械企业。

据《检查计划》了解，本次被检查的医疗器械生产企业包括生产风险分级为一般风险、较高风险和高风险的生产企业，将依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》，对34家械企进行全年全项目重点检查，30家械企进行全年全项目监督检查。

此外，在医疗器械临床试验机构监督检查名单中，还包括12家大型公立医院，包括：昆明同仁医院、昆明医科大学第一附属医院、云南省第一人民医院、安宁市第一人民医院、昆明市第一人民医院、云南省肿瘤医院、云南省阜外心血管病医院、祥云县人民医院、云南省疾病预防控制中心、昆明市延安医院、云南大学附属医院、云南省寄生虫病防治所。

无独有偶，辽宁省药监局也于近日发文称：2024年将抽取44家重点医疗器械生产企业组织实施飞行检查，而山东省、江西省同样发布了2024年医疗器械检查计划。

督查行动计划接二连三，新一轮大检查如箭在弦，那到底哪些企业和产品是督查重点呢？

根据各省发布的检查文件以及往年的通知，2024年医疗器械督查行动重点包括：

最高30倍罚款，医疗器械领域迎最强监管

根据国家药监局最新发布《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》，对医疗器械生产经营企业的监管级别划分原则和检查要求，药品监管部门可以按照风险将医疗器械企业划分为四个监管级别，对不同监管级别的企业实施相应监管措施。

诸如本次辽宁省2024年医疗器械监管环节检查计划中提及：

• 对实施四级监管的医疗器械生产企业，每年全项目检查不少于一次；

• 对医疗器械生产企业实施三级监管的，每年检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；

• 对实施二级监管的医疗器械生产企业，每两年检查不少于一次；

• 对实施一级监管的医疗器械生产企业，每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查。

其中，医疗器械监管处根据实际情况抽取44家重点企业，自行组织实施飞行检查14家，药品审评查验中心组织实施飞行检查30家；各稽查处负责对驻地其他企业进行检查。

如今，随着医疗器械生产经营分级监管正式执行，针对医疗器械企业的处罚力度也将再度加强。

今年初（1月8日），国家药监局发布了《8起医疗器械违法案件典型案例信息》，其中一械企因生产不符合产品技术要求医疗器械，最高罚没420万元。

案件显示，2022年5月，浙江省药品稽查局接到投诉后，联合绍兴市两级市场监督管理局对绍兴颜诺医疗科技有限公司进行了现场检查，并对其生产的“液体伤口敷料”进行了抽样检验。结果显示产品中含有未备案的成分，且货值金额达83万余元。因违反《医疗器械监督管理条例》，该公司于2023年5月被绍兴市柯桥区市场监督管理局处以420万元（5倍）的罚款。

根据新版《医疗器械监督管理条例》，对涉及质量安全的违法行为最高可处以货值金额30倍的罚款，情节严重的，企业停产停业，主要、直接负责人终身禁止其从事医疗器械生产经营活动...

因此，相较往年各省部署的医疗器械督查行动，今年也显得更加细致、有针对性。这是因为在分级监管的框架下，监管部门可以对医疗器械生产、经营企业进行更全面、深入的“穿透式”检查，包括生产、销售、使用等各个环节，以及对企业的质量管理体系、产品质量、不良事件处理等方面的全面评估。

2024年，随着医疗反腐持续深入，医疗器械领域也将全面跃入最严监管时代。

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