检验科的那些罗生门事件——丙型肝炎篇

作者 | 朱俊民

单位 | 河南省漯河市中心医院检验科

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前 言

丙型肝炎是由丙型肝炎病毒感染引起的病毒性肝炎。主要经输血、针刺、吸毒、母婴等途径传播。丙肝发病隐匿，感染后症状不明显，大多是健康体检时被发现。虽危害不大，但也可发展为肝硬化和肝癌，俗称“沉默的杀手”，我国为全球丙肝患病数最多的国家。

随着有效的抗丙型肝炎病毒药物的应用，并加入到医保药物中，大大提高了丙肝的临床治愈率。但由于公众对丙肝防治知识认知度比较低，丙型肝炎近年来的筛查率和治疗率并没有因为有效治疗药物的出现和医保报销而有明显提升，因此加大丙型肝炎的宣传力度，增强民众健康体检意识。可以一定程度上提高丙肝的发现率、治疗率，从而加快我国消除丙型肝炎的步伐。

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案例经过

2023年4月11日，我院检验科免疫组的工作人员在审核一名患者的术前四项结果时，发现丙型肝炎抗体阳性（11.98 S/CO，仪器1检测），与其历史结果不符（2023.02.02丙型肝炎0.03 COI仪器2），随后把当日的检测标本分别在仪器1和仪器2上进行复检，结果显示仪器1上结果为阳性，仪器2上结果为阴性。与各台仪器的初始结果一致（仪器1和仪器2为两个公司的仪器和配套试剂，本院传染病项目是根据标本收到的时间和项目组合的不同，分在两台仪器上检测）。

为了进一步验证患者的丙型肝炎检测结果，给患者一个合理的解读，工作人员随后与患者进行电话沟通。患者自述：她在2023年1月份，在本市另一家医院（以下简称A医院）就诊时，查出来丙型肝炎抗体阳性，她本人对结果表示怀疑，于2月2日到我院进行复查，结果显示阴性。

同时也对其一家三口均进行了丙型肝炎抗体的检测，结果均为阴性。本次是因为间断性上腹痛半月余，医生建议进行胃镜检查，因此检测术前四项。经患者同意，我们联系A医院检验科医生了解情况，得知A医院的仪器1和本院仪器1均为同一家公司产品。A院对丙肝抗体阳性的标本，又采用同仪器1相同厂家的酶免试剂进行复核，结果一致，均为有反应的阳性结果，因此最终给此患者出具的为有反应的阳性结果。

下表为患者所有检测的丙肝抗体结果汇总：（A医院和本院的仪器1是同一公司同款仪器）

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案例分析

标本有误？标本有干扰物质存在？是仪器试剂之间的差异？还是患者确实感染了丙型肝炎呢？针对这样的结果，检验人员也很迷惑，为了给临床和患者一个满意的答复，解除医生和患者的疑虑。随后向医生了解患者的诊疗情况，医生对两家不一致的结果也表示困惑，同时也同患者进行沟通，建议进一步验证结果。患者本人同意后，于2023年4月20日重新采集血样，进行标本的复核（结果见上表）。

查阅患者的相关结果，肝功能：正常

丙肝RNA结果：阴性

从本院复核的结果来看，并不能确定哪个厂家的结果是患者真实情况，随后我院检验科人员与两家仪器试剂公司的工程师进行沟通，希望能帮患者做进一步的验证。两家公司均积极响应，安排专人对接此患者标本的验证工作，并把验证结果及时反馈到本院。

仪器1试剂公司反馈结果：

结果及分析

反馈样本医院检测弱阳性，收到样本用本品牌试剂在产试剂复测弱阳性、二代试剂复测阴性、品牌甲阴性、品牌乙阴性、WB阴性。

对于不同厂家间检测不一致样本，可能与如下因素有关：

1.活材差异：包被用抗原及标记用抗原，制造过程中的纯度（杂蛋白）及片段选取的特异性的特异性。

2. 常见可能导致HCV抗体假阳的样本因案：自身免疫病、唇腭裂、肿瘤、冠心病、慢性感染、重度感染、严重肾病、血液透析等。

3. 《抗HCV抗体和抗TP抗体筛查试验的假阳性问题及对策研究进展》中，提到四种可能的干扰因素如下：

a. 受过大肠埃希菌感染的血清可与抗原中杂蛋白产生反应引起假阳性。

b.血清IgG浓度较高患者可能出现假阳性。

c.结缔组织病引起的RF以及非特异性IgG升高。

d.严重溶血。

同时由于免疫方法学限制，不同厂家检测系统，随机检测样本均存在假阳性的可能。不同厂家的方法学和标本的生物差异也会引起假阳性，对于临床的使用样本，本品牌检测系统的特异性为99.83%（5403/5412）与验证中使用的甲品牌（特异性99.80%）以及乙品牌（特异性99.87%）无明显差异，检测结果可接受。

检测仪器2公司反馈结果：

综合三方的验证结果，该患者免疫印迹结果阴性，丙型肝炎抗体几家试剂验证结果也一致，均为阴性，而且目前该患者也没有丙型肝炎感染的体征。综上情况，该患者应该不存在丙型肝炎感染或曾经感染过的指征。

随后和患者进行了当面沟通，并把验证过程和结果给患者本人进行了详细说明。初步诊断，目前患者未感染丙型肝炎。就诊者对此次结果表示满意。我院检验中心最终按丙型肝炎抗体阴性结果发布，并在结果备注一栏标注：本结果已与多个厂家进行核对，存在个别试剂有反应情况，不排除试剂本身或患者本身的生物影响因素，建议患者在必要（有可能发生传染病暴露的情况下）情况下复检。

在之后的随访中得知，患者身体健康状态良好，没有感染丙型肝炎的指征，患者很感激本院检验中心工作人员帮她解除了几个月的顾虑和担心，对工作人员认真责任的态度给与了高度赞扬。

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总 结

一、临床免疫检验工作中，这种罗生门事件时有发生，这是检验工作中比较纠结的一件事。对于一个血常规结果，白细胞计数，或上下午、或运动、或饮食或情绪等都可能使结果有所浮动，甚至是一倍的差别；即使肿瘤标记物大多数情况下高于临界上限一点点，也不会对患者的诊疗造成影响。

而对于一个传染病检测，大于1或小于1，结果就是阴阳之别，诊断和治疗也就完全不同，甚至引发严重的医疗纠纷。二十年从事传染病的筛查工作，每天都战战兢兢，如履薄冰！但好在随着医学检验技术的不断发展，越来越多更精准、更快捷的检测方法来帮我们解除工作中的困惑和纠结。“工欲善其事，必先利其器”，作为检验人，期望我们有越来越多的“利器”，来精雕细琢我们的临床检验工作，以便更好的服务于临床。

二、推进结果互认，前提是要有一个统一的精准的结果。“罗生门事件”无疑是医生最担心偶遇的案例。而“利器”无疑是减少罗生门事件的一个重要因素。因此，打磨好“人、机、料、法、环”每个环节的质量，确保我们每一个环节的利器是高水准、高质量、高品质的在运转，从而确保我们整个检测流程都有严格的质量监管，才能为患者提供一个及时，精准的检测结果。这将加快结果互认的推进，实现患者相关检测结果的共享，既节约了患者的诊疗时间，也减少了诊疗支出。

三、好的利器需要有端正态度的执行者。“态度决定细节，细节决定成败”。医务工作者的态度，决定个人的职业高度，也影响着一个医院的知名度。随着以患者为中心的诊疗理念的倡导，我们检验人也从小小的检验室走出来，和临床医生进行有效的沟通，和患者进行必要的沟通。我们不仅仅关注经手的每一份样本，我们也越来越关注每一份样本后面的主人，是否在我们检验人的协助下，得到了更高效、更有效的诊疗。而我们检验人的工作，也将使临床的精准诊疗如虎添翼，为患者带来高质量的检测结果，为医院的的发展锦上添花！

05

专家点评

点评专家:曹兴华，主任技师，河南省漯河市临床检验中心主任，漯河市中心医院检验科主任

文章从一不一致的丙型肝炎抗体结果入手，一步步展开，从和患者电话沟通，到重新采血复检，从在本检验中心多种方法的验证，再到试剂公司协助验证，最终给患者一个精准的检测结果，并且在与患者的沟通中，既对患者进行了丙型肝炎相关知识科普，又解除了患者的顾虑和对丙肝的恐惧。作者本着服务于患者而非仅仅服务于标本的理念，认真对待工作中的每一个标本，每一位患者。表现了一个检验人严谨的工作态度和为患者负责的职业素养，值得我们每位检验人学习。

参考文献：

[1]中国丙型病毒性肝炎医院感染防控指南（2021年版）[J].中国感染控制杂志.2021.20(06)

[2]达诺瑞韦以及其联合PR方案治疗慢性丙型肝炎研究进展中国[J].魏来.中华临床感染病杂志.2018（02）

[3]丙型肝炎病毒抗体阳性人群中抗-HCV、HCV-cAg与HCV-RNA结果的相关性以其联合检测[J].金晶、高智勇、关冲、孙静怡 标记免疫分析与临床 2019、26(8):1277-1279

[4]丙型肝炎病毒实验室检测技术规范 （2023年版）

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编辑：徐少卿 审校：陈雪礼