康希诺生物「13价肺炎球菌多糖结合疫苗」申报上市

▎药明康德内容团队报道

今日（2月28日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，康希诺生物申报的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197，TT载体）上市申请已获得受理。

肺炎球菌是导致各年龄组人群社区获得性肺炎的重要病原菌，同时也是引起中耳炎、肺炎、脑膜炎和菌血症的主要病原菌。世界卫生组织将肺炎球菌疾病列为需“极高度优先”使用疫苗预防的疾病。多糖荚膜是造成侵袭性肺炎球菌疾病的主要毒力因素，根据多糖组分的不同，肺炎球菌可分为约90种不同的血清型。通过对不同血清型的肺炎球菌多糖荚膜进行纯化，可制成含有不同抗原组分的多价肺炎球菌多糖疫苗。

公开资料显示，13价肺炎球菌结合疫苗主要用于婴幼儿和儿童，接种后可使机体产生免疫应答，用于预防由肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵袭性疾病，如菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等。根据《肺炎球菌性疾病免疫预防专家共识（2020版）》，13价肺炎球菌结合疫苗覆盖中国约80%的肺炎球菌血清型。

根据康希诺生物公开资料，该公司研发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（简称PCV13i）采用多糖抗原与蛋白载体共价结合的方式。多糖抗原连接载体蛋白后，多糖可转化为T细胞依赖性抗原，不仅可以在2岁以下的婴幼儿体内诱导出较高的特异性抗体水平，还可以产生记忆性B细胞，从而产生免疫记忆。同时，该产品采用了双载体技术，可以减少与其他疫苗共注射时，对免疫原性造成的免疫抑制。

此外，在生产工艺上，康希诺生物采用了更安全的生产工艺，降低了动物源生物因子造成的风险，且避免了传统纯化工艺的毒性残留。

2024年1月，康希诺生物宣布PCV13i获得3期临床试验总结报告。临床研究在目标人群中已达到预设的临床终点，显示该疫苗具有良好的安全性及免疫原性。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网.Retrieved Feb 28，2024, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

[2] 快讯 | 康希诺生物13价肺炎球菌多糖结合疫苗获得III期临床试验总结报告. Retrieved Jan 30, 2024. from https://mp.weixin.qq.com/s/kI4i0jjU-R1T3h7bR6V5rQ

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