全球首例！强生左心耳封堵系统成功应用

文章来源：心未来；编辑：白晓菲

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心未来

近日，强生公司旗下致力于研究、开发电生理介入诊疗产品的专业医疗器材公司Biosense Webster宣布，作为其关键研究性设备豁免（IDE）研究的一部分，开始对首例非瓣膜性心房颤动（NVAF）患者应用研究性左心耳封堵（LAAX）系统。

这项前瞻性、随机、对照、多中心、开放标签的关键性临床研究在美国多达 100 个地点招募 1500 名患者，被认为适合使用 LAAX 以降低中风和全身性栓塞风险的 NVAF 患者将参与这项研究工作。

▲图片源自公司官网

该研究 将 LAAX 系统与市售左心耳 （LAA） 闭合装置的安全性和有效性进行比较 ，为符合条件的患者提供潜在的非药物替代方案。

该公司在一份新闻稿中表示，由Saibal Kar（Los Robles Health System，Thousand Oaks，USA）和Devi Nair（St Bernard's Heart & Vascular Center，Jonesboro，USA）执行的第一批手术标志着非瓣膜性心房颤动（NVAF）治疗创新解决方案的重要里程碑。

# 公司大事件

2023年11月30日，强生医疗科技（强生旗下的医疗器械业务板块）宣布以 4 亿美元（约28.4亿人民币）的预付款完成收购专注于开发非瓣膜性房颤左心耳（LAA, left atrial appendage）封堵创新技术的Laminar 公司（2019年成立于美国）。

强生表示，4亿美元的数额可能会微调，此外公司还会根据 Laminar 公司被收购后在临床和监管上的表现支付额外的里程碑付款。 Laminar 将并入强生旗下专门负责心脏电生理业务的子公司 Biosense Webster 。

Laminar 开发的 Laminar LAA 与波科 Watchman 系列和雅培的 Amplatzer Amulet 完全不同， Laminar LAA 通过“旋转运动”来消除左心耳，而不是封堵 。Laminar LAA 有望规避传统左心耳封堵器存在的弊端（例如血栓产生、泄漏、终生服用抗凝剂等等）。

# 高管评价

该研究的首席研究员 Kar说：“Los Robles 是美国早期可行性研究（EFS）的主要招募地点， LAAX 系统是一种用于消除 LAA 的创新方法 ，能够参与这项将最新技术发展为治疗患者的切实解决方案的研究，真是令人兴奋。我期待看到这项美国临床试验的结果。“

Nair也是该临床试验的首席研究员，他补充说：“我很高兴能参与这项新型层流设备的临床试验。中风是数百万心房颤动患者的主要关注点，作为医生，我们努力为这些患者提供更好的结果。”

强生医疗技术公司心血管与专业解决方案科学事务副总裁Jennifer Currin强调了这项创新技术的潜力：“基于早期可行性研究的积极证据，我们相信层流 LAAX 系统有 可能通过提供长期血液稀释剂的可行替代品来改变患者护理 。我们期待更多地了解这种创新的左心耳闭合方法与目前可用的解决方案相比如何。“

# 左心耳封堵市场规模

现今， 全球大约有3800万患者患有房颤（AFib） ，房颤患者的左心耳（从左心房伸出的小袋状附属物）容易产生血栓 ，临床研究显示房颤患者中有90%以上的血栓和左心耳有关。左心耳形成血栓后，就会顺着血液循环到达全身脏器，一旦血栓堵塞头颅内动脉阻碍血流流动，即可造成缺血性脑卒中，俗称为“中风”。房颤患者患中风的概率是普通人的五倍以上。

因此，美国心脏病学会（American College of Cardiology，ACC）、美国心脏协会（American Heart Association，AHA）和胸外科医师协会（Society of Thoracic Surgeons，STS） 都建议患有房颤的患者在进行伴随心脏手术前应该封堵左心耳 。

2022年，全球左心耳封堵器市场规模达 144.69 亿元（人民币），中国左心耳封堵器市场规模达到33.27亿元。预计到2028年，全球左心耳封堵器市场规模将达到 802.4亿元，在2023-2028年内的市场年均复合增长率预估为33.27%。

心脏封堵器发展由来已久，用于先天性心脏病的先心病封堵器在我国已基本实现国产替代。而 左心耳封堵器因起步较晚，尚有很大的提升空间 。目前，中国左心耳封堵器市场主要以波士顿科学、雅培 、乐普医疗、先健科技及上海普实五家企业为代表。

从2001年的PLAATO封堵器开始，经皮左心耳封堵器走上历史舞台。从设计原理的角度主要分成塞式和盘式。其中WATCHMAN和Amulet作为两种封堵器的代表，应用最为广泛。经过临床研究和研发团队的探索， 波士顿科学和雅培相继在2021上市了二代封堵器WATCHMAN FLX和Amulet， 希望同时提高左心耳封堵技术的安全性和有效性。WATCHMAN FLX由于其易操作性和优异的随访结果，也被公认为是目前最好的左心耳封堵器。

▲WATCHMAN及WATCHMAN FLX产品的迭代设计（图片源自公司官网）

2019年欧洲左心耳封堵临床共识中提到， 理想的左心耳封堵器的设计要求 是：1. 易用性。适合绝大多数心耳的解剖，容易操作，学习曲线短。2. 安全性。手术并发症发生率低。3. 有效性。物理隔绝心耳和左房循环血流，降低卒中发生率。未来在产品设计上， 可调弯鞘的使用，抗凝涂层的设计，力学骨架的优化 等技术都将让术者和患者共同获益。

目前左心耳封堵器的研发已经进入百家争鸣的阶段。 国内各家公司的初代封堵器逐渐登上历史舞台 ，国产封堵经过仿制和创新也积累了大量的研发和实践经验。目前各家封堵器都在紧罗密布的进行上市前研究。

▲国产左心耳封堵器

#Laminar左心耳封堵系统

Laminar的左心耳封堵系统可以分为两个部分，一部分是 直径18F的输送系统 （经房间隔穿刺到达左心耳处），如下图：

一部分为 植入物 （目前有12毫米和16毫米的规格）。植入物分为 头（Ball） 和 锁扣（Lock）两个部分 。植入物经输送系统到达左心耳处后，医生通过旋转植入物的“头”来封闭左心耳，然后再扣上“锁扣”，即可完成手术。

锁扣的大小和普通的封堵织物相比小很多。

具体手术操作演示 见下面的视频，翻译供参考：

Laminar 关于这套封堵系统的关键研究（pivotal study）已经获得了FDA的批准，研究计划于2024年初开始入组。之前，这套设备的早期可行性研究涵盖了45名患者。试验结果发表在 JACC: Cardiovascular Interventions 期刊上，15名患者在术后12个月内没有出现安全问题，而且患者在45天时成功闭合了左心耳。

Biosense Webster的总裁Jasmina Brooks表示：“Laminar的创新方法会在这个高增长的市场中扩充我们的产品组合，加强我们的电生理学和超声心动图业务。”

Jasmina Brooks

关于Biosense Webster

Biosense Webster是强生在1996年分别以18亿美元和4亿美元收购Cordis Webster和Biosense后合并而来的公司，目前 专门负责强生的电生理业务 。当时Cordis Webster的核心产品导管和血管成形术球囊有利于进一步丰富强生的心脏支架产线。而Biosense则是发售全球首款心脏三维电生理标测系统的公司，由哈佛大学创立于1993年。

公司的产品分为六类： 3D导航系统、诊断用导管、治疗用导管、超声设备、介入设备、发生器 。

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主编｜赵清 审核｜祎禾